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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
注射用BL-M08D1是靶向TROP2的新型ADC药物，可将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内，用于晚期或转移性实体瘤治疗。
药物作用机制
BL-M08D1通过抗体结合肿瘤细胞表面TROP2抗原，内吞释放毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡，实现精准杀伤。
研究基本信息
登记号：CTR20244568
研究药物：注射用BL-M08D1
适应症：晚期或转移性实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期临床研究
患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 按要求完成随访可获得补助
4. 试验期间相关医疗费用按规定减免
5. 享规范肿瘤治疗与随访管理
入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0~1分
✅ 病理确诊晚期实体瘤，标准治疗失败或无标准方案
✅ 至少1个可测量病灶，可提供肿瘤组织样本
✅ 预期生存期≥3个月，器官功能良好
❌ 既往5年内其他恶性肿瘤（除外原位癌等）
❌ 活动性感染、自身免疫病、器官移植史
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书，遵循方案要求。
2. 性别不限。
3. 年龄Ia期18~75岁，Ib期≥18岁。
4. 预期生存时间≥3个月。
5. 病理确诊无法治愈或无标准治疗的晚期/转移性实体瘤。
6. 同意提供2年内存档或新鲜肿瘤组织样本。
7. 至少1个RECIST v1.1可测量病灶。
8. ECOG 0或1分。
9. 既往治疗毒性恢复至≤1级。
10. 左心室射血分数≥50%。
11. 器官功能符合要求，14天内无输血及生长因子支持。
12. 凝血功能INR、APTT≤1.5×ULN。
13. 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h。
14. 育龄女性妊娠阴性，非哺乳，男女患者治疗期间及结束后6个月有效避孕。
15. 能遵守研究流程。
排除标准
1. 规定时间内接受过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗。
2. 严重心脏病病史。
3. QT间期延长、严重传导阻滞。
4. 活动性自身免疫性及炎性疾病。
5. 首次给药前5年内其他恶性肿瘤。
6. 两药控制不佳的高血压。
7. 需激素治疗的ILD病史或现患ILD、≥2级放射性肺炎。
8. 重度呼吸功能受损。
9. 有症状中枢神经系统转移。
10. 对抗体或药物成分过敏。
11. 器官移植或异体造血干细胞移植史。
12. HIV、活动性结核、乙肝、丙肝感染。
13. 近4周内需全身治疗的活动性感染。
14. 近4周内有症状需引流的胸腹水、心包积液。
15. 近4周或5个半衰期内使用过其他临床试验药物。
16. 妊娠或哺乳女性。
17. 研究者判断不适合入组。
研究中心：全国多中心
广东、广西、甘肃、湖北、湖南、海南、上海、四川、辽宁、河南、新疆、吉林、福建、山东
