-
适用人群:
-
用药方案:
-
开展地区:
药物介绍
DB-1419是一款潜在同类首创的B7-H3/PD-L1双抗ADC药物，由人源化B7-H3/PD-L双特异性抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶抑制剂共价连接组成，同时兼备了B7-H3的泛癌种表达与PD-L1的免疫调节功能，可在广泛的肿瘤细胞中产生协同抗肿瘤效应。临床前研究表明，DB-1419的抗体端相比PD-L1单抗具有更强的T细胞活化作用，体内研究表现出优于单药以及联合用药的抗肿瘤效果；DB-1419 DAR值为8，偶联后仍保持与母本抗体相当的抗原结合能力以及PD-L1/PD-1的阻断能力，payload通过直接杀伤及旁观者效应有效杀伤多种肿瘤细胞。在多种CDX及PDX模型中，DB-1419表现出显著的抗肿瘤活性；猴毒理研究表明，DB-1419的HNSTD高达120mg/kg，表现出优异的安全性。
药物作用机制
DB-1419为B7-H3/PD-L1双抗ADC，兼具靶向杀伤与免疫激活，通过旁观者效应强效抑瘤，安全性良好。
研究基本信息
登记号：CTR20251125
研究药物：注射用DB-1419
适应症：晚期/转移性实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I/IIa期
患者权益
1. 免费获得DB-1419治疗
2. 免费提供试验相关检查与评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得双抗ADC新药治疗机会
5. 及时疗效与安全性评估
入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-1分
✅ 晚期实体瘤，标准治疗失败或无标准治疗
✅ LVEF≥50%，器官功能良好
❌ 既往接受过B7-H3靶向治疗
❌ 妊娠、过敏、活动性感染、自身免疫病
入选标准
1. 自愿签署知情同意书时年龄≥18岁的成人。
2. Ia期：经确诊的晚期/不可切除或转移性实体瘤，标准治疗失败、拒绝或无可用治疗。
3. 至少有一个可测量病灶。
4. ECOG体能状态评分为0-1分。
5. LVEF≥50%。
6. 入组前7天内实验室检查显示良好的器官功能。
7. 既往治疗完成要求的洗脱期。
8. 愿意提供既往肿瘤样本或接受新鲜活检。
9. 具有生育能力者同意在试验期间及末次给药后采取充分避孕措施。
10. 符合Ib/IIa期扩展队列特定适应症患者。
排除标准
1. 既往接受过B7-H3靶向治疗。
2. 有症状心衰、严重心律失常、入组前6个月内心梗或不稳定心绞痛。
3. QTcF>470毫秒。
4. 间质性肺部疾病或基础肺部疾病病史。
5. 近2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫疾病。
6. 首次给药前2周内存在未被控制的感染。
7. 已知HIV感染。
8. 活动性病毒性肝炎。
9. 哺乳期或妊娠女性。
10. 脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移。
11. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复。
12. 首次给药前30天至末次给药后90天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
13. 合并使用>10mg/天强的松或等效皮质类固醇。
14. 伴有症状的腹水或胸腔积液。
15. 已知异体器官或造血干细胞移植史。
16. 入组前3年内患有多种原发性恶性肿瘤。
17. 已知对研究药物或辅料过敏。
18. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南
