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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
ABBV-400是靶向c-Met的ADC药物，Budigalimab是PD-1抑制剂，二者联合化疗用于一线HER2阴性晚期胃癌，协同增强抗肿瘤效果。
药物作用机制
ABBV-400靶向结合c-Met阳性肿瘤细胞释放毒素杀伤肿瘤；Budigalimab阻断PD-1通路激活免疫，双机制协同抑制胃癌生长、侵袭与转移。
研究基本信息
登记号：CTR20250546
药物名称：ABBV-400联合Budigalimab及化疗
适应症：HER2阴性晚期/转移性胃癌（一线）
用药方案详情
平行分组试验，ABBV-400+PD-1+化疗联合治疗
II期临床研究
患者权益
1. 免费使用研究药物及化疗药物
2. 免费接受方案规定相关检查
3. 专业肿瘤医师全程诊疗指导
4. 获得胃癌一线规范化治疗
5. 多中心便捷参与临床研究
入选重点
✅ 病理确诊晚期/转移性胃/胃食管连接部腺癌
✅ HER2阴性，无既往晚期一线系统治疗
✅ ECOG 0-1分，器官功能良好
❌ 既往用过c-Met或PD-1/PD-L1抑制剂
❌ 有间质性肺病、脑转移、自身免疫病
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书，能遵守研究流程。
2. 年龄≥18岁成人。
3. ECOG体能状态0-1分。
4. 器官、造血及心脏功能符合方案要求。
5. 既往治疗相关毒性恢复至≤1级。
6. 符合乙肝、丙肝、HIV感染相关入组标准。
7. 同意提供肿瘤组织用于生物标志物检测。
8. 病理确诊不可切除晚期/转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌。
9. HER2阴性，IHC 0/1+或FISH阴性。
10. 既往未接受过晚期一线全身治疗，辅助/新辅助治疗符合时间要求。
11. 存在RECIST 1.1可测量病灶。
12. 非妊娠哺乳期，同意采取高效避孕措施。
排除标准
1. 患有鳞状细胞癌或未分化胃癌。
2. 既往接受过c-Met靶向治疗。
3. 既往接受过PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗。
4. 有间质性肺病、活动性肺部炎症或严重肺部疾病史。
5. 近28天内接受过大手术或严重创伤。
6. 近14天内使用过超剂量皮质类固醇或免疫抑制剂。
7. 近2年内有需全身治疗的活动性自身免疫病。
8. 存在需治疗的其他恶性肿瘤。
9. 活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
10. 存在需全身治疗的活动性感染。
11. 有器官移植、结核病史。
12. 对研究药物或同类药物存在重度过敏。
13. 存在影响研究参与的严重疾病或异常。
14. 近6个月有药物或酒精滥用史。
15. 处于妊娠或哺乳期。
16. 近28天内参与其他临床试验或接受过抗癌治疗。
17. 近2周内接受过放疗或抗肿瘤草药。
18. 近4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
19. 近7天内使用过全身性强效CYP3A抑制剂。
研究中心：（全国多中心）
北京、黑龙江、浙江、湖北
