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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
MK-5684是新型口服非甾体CYP11A1抑制剂，联合地塞米松与氟氢可的松，用于转移性去势抵抗性前列腺癌。
药物作用机制
MK-5684通过抑制CYP11A1，阻断所有类固醇激素及雄激素前体生成，全面抑制雄激素受体信号通路，从而抑制前列腺癌细胞生长。
研究基本信息
登记号：CTR20240625
药物名称：MK-5684片联合地塞米松+氟氢可的松
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（二线及以上）
用药方案详情
平行分组对照试验，MK-5684联合方案对比阿比特龙或恩扎卢胺联合泼尼松
III期对照试验
患者权益
1. 免费提供MK-5684等研究药物
2. 免费提供疗效评估、安全性监测等相关检查
3. 专业医师团队全程随访指导
4. 获得新型CYP11A1抑制剂治疗机会
5. 试验期间按规范提供相关补助
入选重点
✅ ≥18岁男性，病理确诊前列腺腺癌
✅ 转移性去势抵抗，经新型内分泌治疗进展
✅ 可提供肿瘤组织样本，ECOG 0-1分
✅ 器官功能正常，睾酮处于去势水平
❌ 有严重心脑血管、中枢神经系统疾病
❌ 无法吞咽药物或吸收不良
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 组织学或细胞学证实前列腺腺癌，无小细胞成分。
2. 筛选前6个月内ADT期间疾病进展。
3. 既往第一代抗雄激素治疗后进展。
4. 有骨或软组织转移证据。
5. 1种新型内分泌治疗后进展≥8周。
6. 接受1-2线紫杉类化疗后进展。
7. 既往接受过PARP抑制剂治疗或不符合/拒绝/不可及。
8. 既往接受过177Lu-PSMA-617治疗或不符合/拒绝/不可及。
9. 持续ADT，睾酮<50ng/dL。
10. 骨吸收治疗剂量稳定≥4周。
11. 年龄≥18岁。
12. 同意治疗期间及停药后采取有效避孕。
13. 签署知情同意书。
14. 可提供肿瘤组织样本。
15. 既往治疗AE恢复至≤1级或基线。
16. HIV感染者病毒控制良好。
17. 器官功能充分。
18. ECOG 0-1分。
19. HBsAg阳性者抗病毒治疗≥4周且病毒载量检测不到。
20. HCV感染者病毒载量检测不到。
排除标准
1. 影响药物吸收的胃肠道疾病。
2. 无法吞咽片剂/胶囊。
3. 垂体功能障碍病史。
4. 糖尿病控制不佳。
5. 有临床意义的电解质异常。
6. 低血压或未控制高血压。
7. 活动性/不稳定心脑血管疾病。
8. 长QT综合征病史或家族史。
9. QTcF>470ms或严重心脏疾病。
10. 近6个月惊厥发作或近12个月易惊厥状况。
11. 有临床意义的室性心律失常或严重传导阻滞。
12. 近4周内接受抗肿瘤mAb且AE未恢复。
13. 近28天大手术未恢复。
14. 近4周使用抗前列腺癌草药。
15. 近4周接受镭-223或镥-177且AE未恢复。
16. 使用CYP450诱导抗癫痫药。
17. 近4周使用5α还原酶抑制剂、雌激素等。
18. 近4周使用醛固酮拮抗剂、苯妥英。
19. 近6个月甲状腺激素剂量不稳定。
20. 近28天使用集落刺激因子。
21. 近120天全血输血。
22. 近2周全身使用强效CYP3A4诱导剂、P-gp抑制剂。
23. 近4周使用靶向小分子、NHA、全身性抗肿瘤治疗。
24. 近2周放疗或有需要激素的放疗毒性。
25. 近30天接种活/减毒活疫苗。
26. 近4周使用研究药物/器械。
27. 对研究药物成分过敏。
28. 骨扫描超级骨显像无法评估。
29. 免疫缺陷或近7天全身激素>10mg/天泼尼松等效剂量。
30. 近3年需要治疗的其他恶性肿瘤。
31. 活动性CNS转移或癌性脑膜炎（稳定达标除外）。
32. 近2年需要全身治疗的自身免疫病。
33. 需要系统性治疗的活动性感染。
34. 活动性乙肝、丙肝感染。
35. 存在干扰研究的疾病或异常。
36. 精神病或药物滥用情况。
研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、江西、北京、天津、陕西、山东、湖南、湖北、安徽、广东、福建、重庆、四川、云南、新疆
