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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
GenSci122（通用名：甲磺酸达麦利替尼片）是由翰森制药研发的一款口服高选择性c-MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药主要针对EGFR-TKI治疗失败后出现MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，其联合阿美替尼的上市许可申请（NDA）已于2026年2月获国家药监局受理，标志着该药有望成为国产首个针对该耐药机制的联合疗法。
药物机制
HS-10241通过高选择性抑制c-MET激酶的活性，阻断肝细胞生长因子（HGF）介导的下游信号通路（如PI3K/AKT和MAPK）传导。在EGFR突变肺癌中，MET扩增是导致EGFR-TKI耐药的重要旁路激活机制。HS-10241联合阿美替尼可同时阻断EGFR和MET两条信号通路，克服单药耐药，抑制肿瘤细胞增殖。
研究基本信息
登记号：CTR20244917
研究药物：口服KIF18A抑制剂GenSci122片
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期临床研究
患者权益
入选重点
✅ ≥18岁，经治晚期实体瘤，同意提供肿瘤组织
✅ ECOG 0-1分，有可测量病灶，预期生存≥12周
✅ 脑转移稳定4周以上可参加
❌ 携带POLE热点突变或超突变表型
❌ 既往接受过KIF18A抑制剂治疗
入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18岁的男性或女性受试者。
2. 剂量递增为经治晚期实体瘤，剂量扩展为TP53突变WGD+经治晚期实体瘤。
3. 同意提供新鲜或存档肿瘤组织及病理报告。
4. 预期生存期≥12周。
5. ECOG体能状态0-1分。
6. 存在至少一个可测量病灶。
7. 筛选时器官功能良好。
8. 既往治疗毒性恢复至≤1级。
9. 心衰严重程度≤1级且已完全恢复。
10. 筛选期ECG QT间期正常。
11. HIV感染者满足稳定治疗等条件可入组。
12. HBV/HCV感染者满足病毒载量及肝功能要求可入组。
排除标准
1. 首次给药前5个半衰期或4周内接受过试验药或抗肿瘤治疗。
2. 首次给药前4周内接受过大手术或放疗。
3. 有症状CNS肿瘤、转移瘤、软脑膜癌或脊髓压迫。
4. 近6个月有临床意义的心血管疾病或心梗史。
5. 存在无法控制的活动性感染或严重并发症。
6. 无法吞咽或影响药物吸收的胃肠道疾病。
7. 妊娠或哺乳期女性。
8. 近3年有其他恶性肿瘤病史（皮肤癌、原位癌除外）。
9. 有临床意义的肝病史、肝硬化或自身免疫性肝炎。
10. 对GenSci122或其成分过敏。
11. 有严重精神疾病或依从性不佳。
12. 既往接受过KIF18A抑制剂治疗。
13. 携带POLE热点突变或超突变表型。
14. 研究者判定不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、山东、河南、湖南
