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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
FDA018（通用名：注射用抗Trop2抗体偶联SN38）是由上海复旦张江生物医药股份有限公司研发的一款靶向Trop2的抗体偶联药物（ADC）。该药物目前正处于III期临床试验阶段，主要针对既往紫杉类治疗失败的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。在I期临床研究中，FDA018在10.0 mg/kg剂量组显示出37.9%的客观缓解率（ORR）和79.3%的疾病控制率（DCR），且安全性可控，未达到最大耐受剂量（MTD）。
药物机制
FDA018的作用机制基于其独特的ADC结构。药物通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的Trop2抗原，随后被内吞进入细胞。在溶酶体中，pH敏感型连接子被酶切裂解，释放出高活性的细胞毒性载荷SN38（拓扑异构酶I抑制剂）。SN38通过抑制拓扑异构酶I的活性，导致DNA单链断裂无法修复，从而诱导肿瘤细胞凋亡，实现对肿瘤的精准杀伤。
研究基本信息
登记号：CTR20242630
研究药物：注射用FDA018抗体偶联剂
适应症：三阴性乳腺癌（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：平行分组对照试验
试验阶段：Ⅲ期临床研究
患者权益
入选重点
✅ 年龄18-75岁，确诊三阴性乳腺癌
✅ 紫杉类治疗失败，不可手术局部晚期、复发或转移
✅ 可提供肿瘤组织样本，ECOG 0-1分
❌ 既往接受过TROP-2靶向药或拓扑异构酶I抑制剂类ADC
❌ UGT1A1*28突变或吉尔伯特病患者
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。
3. 经病理证实为三阴性乳腺癌，ER、PR、HER2均为阴性。
4. 紫杉类药物治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌。
5. 适合接受指定化疗方案之一。
6. 至少存在1处可测量病灶。
7. 预期生存时间≥3个月。
8. ECOG体能状态评分0分或1分。
9. 器官功能符合血常规、肝肾功能、凝血功能等要求。
10. 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级。
11. 可提供存档或新活检肿瘤组织样本。
排除标准
1. 近5年内患有其他恶性肿瘤（特定低恶性肿瘤除外）。
2. 存在不稳定脑转移或脑膜肿瘤。
3. 存在严重心血管疾病或左心室射血分数<50%。
4. 存在中重度慢性呼吸系统疾病。
5. 患有活动性炎症性肠病或胃肠道穿孔史。
6. 存在需要药物干预的活动性感染。
7. 存在无法控制的胸腹腔或心包积液。
8. UGT1A1*28突变或吉尔伯特病患者。
9. 存在未愈合伤口、溃烂或骨折。
10. 活动性乙肝、丙肝、结核、梅毒或HIV感染。
11. 既往接受过TROP-2靶向治疗。
12. 既往使用过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类ADC。
13. 对研究药物或辅料过敏。
14. 4周内接受过抗肿瘤治疗、活疫苗、大手术或严重外伤。
15. 需要长期使用系统性糖皮质激素或免疫抑制剂。
16. 有精神类药物滥用或明确精神病史。
17. 研究者判断不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、陕西、甘肃
