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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
BGC515胶囊 是一款口服小分子靶向药，属于1类创新化学药。该药物是全球首个进入临床阶段的共价TEAD抑制剂，目前正处于I期临床试验阶段。其主要适应症为晚期实体瘤，特别是针对标准治疗失败或无标准治疗方案的恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮瘤（EHE）以及复发胶质母细胞瘤（GBM）等难治性肿瘤。该药物具有良好的脑血屏障穿透性，有望为脑胶质瘤患者提供新的治疗选择。
药物机制
BGC515胶囊的作用机制是靶向Hippo信号通路。该通路在调控器官大小和抑制肿瘤发生中起关键作用。BGC515通过共价结合的方式，特异性抑制转录增强相关结构域（TEAD）蛋白的活性。TEAD是Hippo通路的核心转录因子，当TEAD被抑制后，其下游的致癌蛋白YAP/TAZ无法进入细胞核启动促癌基因的表达，从而抑制肿瘤细胞的增殖、存活和迁移，诱导肿瘤细胞凋亡。
研究基本信息
登记号：CTR20243641
研究药物：BGC515胶囊
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期临床研究
患者权益
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，性别不限
✅ 预计生存期≥12周，ECOG体能评分为0或1
✅ 标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者
❌ 既往使用过TEAD抑制剂
❌ 存在有症状或不稳定中枢神经系统转移
入选标准
通用入选标准
1. 签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 预计生存期≥12周。
4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
5. 剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤或其他晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗。
6. 剂量扩展阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤等，或其他晚期实体瘤（有Hippo信号通路异常），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗。
7. 至少有一个可测量病灶。
排除标准
1. 既往使用过或正在使用转录增强相关结构域（TEAD）抑制剂。
2. 既往治疗洗脱不充分，未达到方案规定的洗脱时间。
3. 患有重度或不稳定全身性疾病。
4. 存在不稳定或有症状的中枢神经系统转移。
5. 存在方案中定义的有临床意义的心血管疾病。
6. 妊娠期女性患者。
7. 已知对任何试验药物及其辅料存在过敏反应。
8. 为临床试验相关工作人员或家属、研究者下属、申办者雇员。
9. 研究者判断存在其他不适合参加本临床试验的情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、山东、黑龙江、浙江、福建
