LR-Y01A006新型减脂药治疗颏下脂肪堆积过多临床试验

药物介绍
颏下脂肪堆积即双下巴，是常见美学问题，与遗传、生活方式相关，影响面部轮廓与个人自信，现有治疗含手术与非手术方式，仍有优化空间。

药物作用机制
LR-Y01A006为新型减脂塑形药物，通过选择性破坏皮下脂肪细胞，精准作用于目标脂肪，减少对周围正常组织损伤，降低操作风险，缩短恢复期，用于改善颏下脂肪堆积外观。

研究基本信息
登记号：无
研究药物：LR-Y01A006
适应症：颏下脂肪堆积过多

用药方案详情
LR-Y01A006局部注射给药
单臂试验，项目周期48周

患者权益
1. 免费获得研究相关检查
2. 免费使用研究药物
3. 获得交通及营养补助
4. 专业医护团队全程随访
5. 及时获取最新治疗信息

入选重点
✅ 年龄18-65周岁，性别不限
✅ 颏下脂肪堆积中重度凸起
✅ 筛选前6个月体重稳定
❌ 妊娠或哺乳期女性不可参加
❌ 对试验药物成分过敏者不可参加

入选标准
1. 年龄18-65周岁，性别不限。
2. 研究者根据CR-SMFRS评定为颏下脂肪堆积过多中重度凸起，评分为2和3分。
3. 拥有足够颏下脂肪可安全进行皮下脂肪层注射至少20针。
4. 筛选前6个月体重稳定。
5. 能够完全了解临床试验，依从性良好，对治疗效果有合理预期。
6. 试验期间及结束后3个月内无生育、捐精捐卵计划，能采取有效避孕措施。
7. 自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准
1. 对去氧胆酸、试验药物组分、局部麻醉药等过敏或过敏体质。
2. 既往接受过颏下脂肪干预治疗或颈部颏下区域影响试验评估的治疗。
3. 筛选前12个月内接受过颏下颈部填充剂、能量设备、微针等治疗。
4. 筛选前6个月内接受过颏下颈部强脉冲光、肉毒毒素、无创紧肤治疗。
5. 下巴颈部手术史、明显疤痕、感染、未愈伤口、颌后缩等影响评价。
6. 颏颈部皮肤病或瘢痕体质。
7. 既往溶脂治疗效果不佳或严重不良反应。
8. 肝功能受损。
9. 肾功能不全。
10. BMI≤17或＞40kg/m2。
11. 有吞咽困难症状或病史。
12. 颏下皮肤重度松弛。
13. 筛选前2周内使用过延长凝血时间药物。
14. 筛选前4周内颏下使用过外用药物且无法停用。
15. 颏下脂肪溶解后可能造成不可接受美容效果。
16. 不能耐受静脉穿刺、晕针晕血。
17. 存在影响试验的严重系统疾病或恶性肿瘤、精神障碍。
18. 计划进行导致体重显著变化的手术或服用相关药物。
19. 筛选前3个月内过量饮用咖啡因饮品。
20. 筛选前3个月内过量饮酒或不能禁酒。
21. 筛选前3个月内每日吸烟＞5支或不能戒烟。
22. 首次给药前48h内摄入影响CYP450代谢食物且无法停用。
23. 筛选前3个月内献血或大量失血。
24. 筛选前6个月内药物滥用史或使用毒品。
25. 存在梅毒、艾滋病、乙肝等传染性疾病。
26. 妊娠或哺乳期女性，妊娠试验阳性。
27. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验。
28. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况。

研究中心：（全国多中心）
北京