HN2301注射液体内CAR-T疗法治疗复发难治性系统性红斑狼疮临床试验

药物介绍
体内CAR-T疗法是通过体内靶向递送技术直接改造患者T细胞生成CAR-T细胞的新兴治疗方式，可简化流程、降低成本、缩短周期，适用于血液肿瘤、实体瘤、自身免疫疾病等，目前仍存在安全性、疗效持久性等挑战。

药物作用机制
HN2301注射液为体内CAR-T细胞疗法，采用靶向CD8+ T细胞的工程化脂质纳米颗粒递送CD19 CAR mRNA，静脉注射后精准重编程CD8+ T细胞为CAR-T细胞，识别并清除致病B细胞，无需体外制备，用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮。

研究基本信息
登记号：无
研究药物：HN2301注射液
适应症：复发难治性系统性红斑狼疮

用药方案详情
HN2301注射液静脉注射给药
单臂试验

患者权益
1. 免费获得研究相关检查
2. 免费使用研究药物
3. 获得交通及营养补助
4. 专业医护团队全程随访
5. 及时获取最新治疗信息

入选重点
✅ 年龄18-69岁，确诊系统性红斑狼疮
✅ 病史≥6个月，标准治疗后仍活动或复发
✅ 至少规范使用过2个免疫抑制剂
❌ 孕期/哺乳期女性不可参加
❌ 有器官移植或造血干细胞移植史不可参加

入选标准
1. 18～69岁患者，男女不限，经2019 EULAR/ACR SLE诊断标准确诊为SLE。
2. SLE病史至少6个月，使用稳定的标准治疗方案至少8周，剂量稳定>2周后疾病仍处于活动状态或复发。
3. 口服糖皮质激素为泼尼松或等效药物≥7.5mg/天，且≤30mg/天，与免疫抑制剂联用时无每日最小剂量要求。
4. 至少规范使用过2个免疫抑制剂，包括羟氯喹。
5. 筛选期检查满足血抗核抗体阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或低补体血症。
6. 筛选期SLEDAI-2K评分≥6分，有低补体和/或抗ds-DNA抗体评分时，临床症状评分≥4分。
7. 骨髓、凝血、心肺、肝肾功能符合试验要求。
8. 非孕期/哺乳期，药物输注后12个月内愿意采取避孕措施。

排除标准
1. 乙肝、丙肝、HIV、CMV、梅毒相关检测阳性。
2. 存在其他未控制的活动性感染。
3. 有主要器官移植史或骨髓、造血干细胞移植史。
4. 孕妇或哺乳期妇女。
5. 既往两年内接受过mRNA-LNP产品或其他LNP药物。
6. 筛选前6个月内有严重心血管疾病病史。
7. 筛选前30天内有≥2级出血病史或需长期使用抗凝药物。
8. 筛选前30天内有活疫苗接种史。
9. 有哮喘、严重过敏患者。
10. 研究者认为不宜参加本临床研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
安徽