GNC-038注射液 四特异性抗体 类风湿关节炎 I/II期临床试验

药物介绍

GNC-038注射液是由四川百利天恒药业研发的一款重组人源化四特异性抗体。该药物是全球首个进入临床阶段的四特异性抗体，目前处于I/II期临床试验阶段。其适应症覆盖范围较广，包括血液系统肿瘤（如急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤）以及自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）。该药通过同时靶向多个免疫关键节点，旨在实现更精准的免疫调节。

药物机制

GNC-038的作用机制基于其独特的四靶点设计。它同时靶向CD3（T细胞激活第一信号）、4-1BB（T细胞激活第二信号）、PD-L1（解除免疫抑制）和CD19（B细胞靶向）。在肿瘤治疗中，它通过激活T细胞并解除PD-L1介导的免疫抑制来杀伤肿瘤细胞；在自身免疫病中，它通过靶向清除致病性B细胞来治疗疾病。

研究基本信息
登记编号：CTR20250678/GNC-038-107
药物名称：GNC-038注射液
适应症：类风湿性关节炎

用药方案详情
前四周每周一次给药，按不同给药阶段安排住院观察时长
研究阶段：I/II期

患者权益
1. 可获得交通补贴预计4000元
2. 可获得采血补贴预计1.6万元
3. 补贴金额以研究中心实际发放为准
4. 需提交关节照片及既往类风湿病历
5. 需提交近一月用药处方、购药凭证及相关化验报告

入选重点
✅ 年龄≥18岁且≤75岁
✅ 中重度活动性RA，压痛关节≥6个，肿胀关节≥4个
✅ ESR＞28mm/hr或CRP升高，类风湿相关抗体阳性
✅ 诊断RA超过6个月，外周血存在CD19+B细胞
✅ 首次给药前标准治疗稳定剂量至少30天
❌ 近6个月内使用过B细胞靶向治疗药物
❌ 近5年内罹患恶性肿瘤

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书，理解并配合研究流程
2. 性别不限，年龄18-75岁，预期寿命＞6个月
3. 符合ACR/EULAR标准诊断为类风湿关节炎
4. 中重度活动性RA，压痛关节≥6/68，肿胀关节≥4/66
5. 首次给药前标准治疗稳定剂量至少4周
6. 仅允许使用一种传统DMARDs，其余DMARDs需停药
7. ESR＞28mm/hr或CRP超出正常上限
8. 类风湿因子和/或抗环瓜氨酸多肽抗体阳性
9. 外周血存在CD19+B细胞
10. 类风湿关节炎诊断超过6个月
11. 筛选期器官功能符合研究要求
12. 有生育能力者需采取高效避孕措施
13. 能够遵守研究所有访视与检查安排

排除标准
1. 合并除类风湿关节炎外的其他自身免疫性风湿病
2. 治疗前6个月内使用过B细胞靶向药物
3. 治疗前12个月内接受过CAR-T治疗
4. 给药前8周内使用过抗TNF药物
5. 给药前2周内使用过JAK抑制剂
6. 给药前4周内使用过青霉胺、环孢素等免疫抑制剂
7. 给药前4周内使用过雷公藤等植物药剂
8. 给药前其他生物制剂未过5个半衰期
9. 入组前4周内接受过关节内注射治疗
10. 给药前28天内参加过其他临床试验
11. ACR功能分级IV级或长期卧床、坐轮椅
12. 有主要器官移植或造血干细胞移植史
13. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
14. 近6个月内有严重心脑血管疾病
15. 控制不佳高血压或QT间期延长
16. 有显著出血风险或长期使用抗凝药物
17. 对重组人源化抗体或药物辅料过敏
18. 妊娠或哺乳期女性
19. 近6个月内有自杀想法或近1年有自杀行为
20. 近5年内有恶性肿瘤病史

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、浙江、河南、湖北、湖南、山西、陕西