YJ001喷剂 糖尿病性周围神经痛 III期临床试验

药物介绍

YJ001是由浙江越甲药业有限公司研发的一款1类化学新药，剂型为喷雾剂。主要适应症为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。YJ001采用局部皮肤外用给药方式，旨在通过直接作用于疼痛部位来缓解糖尿病患者的神经痛症状，同时避免口服药物可能带来的全身性不良反应。

药物机制

YJ001的作用机制具有双重靶向特性。一方面，它通过作用于外周神经的钠离子通道（Nav1.7和Nav1.8），阻断钠离子内流，从而抑制疼痛信号向中枢神经系统的传导，起到直接的镇痛效果。另一方面，它通过抑制NF-κB信号通路，减少炎症因子的释放，减轻神经炎症，发挥抗炎和修复神经的作用。

研究基本信息
药物名称：YJ001喷剂
适应症：糖尿病性周围神经痛

用药方案详情
双盲期试验组安慰剂组3:1随机，开放期统一用试验药
项目周期：约56周，含筛选导入治疗随访期

患者权益
1. 需提供1型或2型糖尿病≥1年证明材料
2. 需提供糖尿病周围神经痛≥6个月且最痛在足部的病历
3. 需提供DPN相关辅助检查报告
4. 需提供糖化血红蛋白≤9%报告
5. 需提供稳定用药医嘱及购药凭证
6. 补助预计4000-5000元/例

入选重点
✅ 年龄18-75周岁
✅ 1型或2型糖尿病至少1年
✅ 糖尿病性周围神经痛≥6个月，最痛部位足部
✅ 糖化血红蛋白≤9%
❌ 手部疼痛重于足部或非糖尿病神经痛
❌ 脚趾以外截肢
❌ 既往参加YJ001临床研究

入选标准
1. 年龄≥18周岁，性别不限。
2. 诊断1型或2型糖尿病至少1年。
3. 糖尿病性周围神经病理性疼痛≥6个月，最痛部位为足部。
4. 糖化血红蛋白≤9.0%，降糖药物稳定≥30天。
5. 营养神经等药物稳定使用≥30天或满足洗脱期。
6. 镇痛及非药物治疗稳定≥12周且不改变方案。
7. 筛选时疼痛NRS评分≥4.0分。
8. 导入期结束符合入选排除标准。
9. 导入期ADPS评分≥4分且完成足够疼痛评估。
10. 筛选及随机前VAS评分均≥40mm。
11. 导入期用药依从性80%-120%。
12. 能依从研究流程并签署知情同意书。

排除标准
1. 对研究药物或同类成分过敏。
2. 既往参加YJ001临床研究并用药。
3. 疼痛部位不符或非糖尿病神经痛。
4. 严重外周血管疾病不适合入组。
5. 给药部位皮肤异常或足部溃疡感染。
6. 恶性肿瘤（特定非转移除外）。
7. 手指脚趾以外截肢。
8. 急性糖尿病代谢并发症。
9. 近6个月内重度低血糖事件。
10. 导入期疼痛评分下降≥30%。
11. 近2周内使用或计划使用特定镇痛治疗。
12. 试验期间计划新增镇痛药物或治疗。
13. 活动性乙肝、丙肝、梅毒、HIV感染。
14. 肝肾功能、甲状腺、心脑等严重异常。
15. 自杀倾向、精神或神经系统疾病影响评估。
16. 近1年内药物滥用或酗酒。
17. 妊娠哺乳或无有效避孕措施。
18. 近3个月内参与其他干预性临床试验。
19. 研究者判定不适合入组。

研究中心：（全国多中心）
北京、黑龙江、河北、河南、四川、重庆、江苏、山东、安徽