TQH3906胶囊TYK2抑制剂 银屑病关节炎 II期临床试验

药物介绍

TQH3906是正大天晴药业集团研发的一款口服小分子药物，属于TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂。主要适应症为中重度斑块状银屑病。临床数据显示，在推荐剂量下治疗12周，PASI 75（皮损改善75%）应答率超过90%，PASI 90（皮损改善90%）应答率超过70%，且安全性良好，不良反应发生率与安慰剂组相当。

药物机制

TQH3906通过靶向TYK2和JAK1的假激酶域（JH2）发挥作用。与传统的JAK抑制剂（靶向活性激酶域JH1）不同，这种变构抑制机制能够高度选择性地抑制TYK2和JAK1，同时避免对JAK2和JAK3的过度抑制。这种高选择性有助于减少对非靶标蛋白的抑制作用，从而在保持强效抗炎效果的同时，降低贫血、感染等副作用的风险。

研究基本信息
药物名称：TQH3906胶囊
适应症：银屑病关节炎

用药方案详情
设安慰剂、TQH3906 16mg/24mg、托法替布5mg四组
项目周期：4周筛选+12周治疗+4周随访共20周，访视7-9次

患者权益
1. 需提供6个月前银屑病关节炎病历、皮损照片、CRP化验单、3个月前用药凭证
2. 交通补贴200元/访视，预计7-9次
3. 完成PK采血补助4800元，PD采血补助1000元
4. 背景用药补贴900元/例
5. 安慰剂组出组额外补贴6000元/例

入选重点
✅ 18-70岁，确诊银屑病关节炎≥6个月
✅ 确诊斑块型银屑病且病灶直径≥2cm
✅ 关节至少3肿3痛
✅ 高敏CRP≥3mg/L
✅ 至少一种常规治疗失败或不耐受
❌ 非斑块型银屑病
❌ 合并其他活动性自身免疫病

入选标准
1. 年龄18-70岁，BMI≥18kg/㎡，确诊PsA≥3个月
2. 生物制剂初治或治疗失败/不耐受
3. 至少1处≥2cm斑块状银屑病病灶
4. 活动性关节炎，≥3肿3痛关节，高敏CRP≥3mg/L
5. 既往NSAID、激素或非生物DMARD治疗失败/不耐受
6. 背景DMARD/NSAID剂量稳定满足要求
7. 口服激素剂量稳定且≤10mg/天泼尼松等效量
8. 银屑病外用治疗稳定≥14天，仅允许弱效激素

排除标准
1. 非斑块型银屑病或其他活动性自身免疫病
2. 生物制剂洗脱期不足或使用超过2类
3. 近期使用JAK抑制剂、免疫抑制剂、中药或光疗
4. 活动性结核或未经规范治疗的潜伏结核
5. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测异常
6. 活动性感染或近期带状疱疹、疫苗接种
7. ECGQTc间期异常或重要实验室指标显著异常
8. 对试验药物成分过敏
9. 药物滥用、精神障碍或近期参加其他临床试验
10. 器官移植史或5年内恶性肿瘤病史
11. 重度心衰、严重心律失常或未控制高血压
12. 近期血栓、急性冠脉或脑血管事件
13. 妊娠、哺乳期女性
14. 无法口服药物或配合静脉采血
15. 研究者判断不适合入组

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、新疆