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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
注射用SHR-4602是恒瑞医药自主研发的一款靶向HER2的抗体药物偶联物，主要用于治疗HER2表达或突变的实体瘤，针对HER2ADC耐药患者后线治疗。
药物作用机制
SHR-4602通过人源化抗HER2单克隆抗体特异性结合肿瘤细胞表面HER2受体，内吞后释放微管抑制剂ER300，诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期并引发凋亡，同时具有旁观者效应，对耐药肿瘤仍具有抑瘤活性。
研究基本信息
登记号：CTR20231070
研究药物：注射用SHR-4602
适应症：HER2表达或突变乳腺癌等晚期实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期临床研究
患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费接受方案规定的相关检查
3. 获得专业医护团队全程诊疗指导
4. 按照要求完成随访可获得相应补助
5. 试验期间相关医疗费用按规定减免
入选重点
✅ 年龄18-75周岁，ECOG评分0-1分
✅ 病理确诊HER2表达或突变晚期实体瘤
✅ 标准治疗失败且存在可测量病灶
❌ 存在活动性脑转移或中枢神经系统肿瘤
❌ 近期接受过抗肿瘤治疗且未过洗脱期
入选标准
通用入选标准
1. 年龄18-75周岁。
2. ECOG体力状态评分为0或1。
3. 经病理学确诊，且标准治疗无效或无有效标准治疗方案的HER2表达或突变的不可切除或者转移性实体瘤患者。
4. 入组前最后一次系统治疗中或后，发生经临床或影像学证实的疾病进展。
5. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
6. 预期生存≥3个月。
7. 良好的器官功能水平。
8. 血妊娠阴性且非哺乳期，遵守高效的避孕要求。
9. 患者自愿加入本研究，签署知情同意。
排除标准
1. 活动性脑转移、癌性脑膜炎、原发性中枢神经系统肿瘤。
2. 患有周围神经疾病。
3. 首次用药前4周内接受过大型手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗及放疗。
4. 正在参加其他临床研究或距前一次临床研究末次用药不足4周。
5. 近期使用过CYP3A强诱导剂或强抑制剂、P-gp抑制剂或诱导剂、QT间期延长药物。
6. 既往治疗毒性未恢复至NCI-CTCAE≤1级。
7. 有严重的肺部疾病或病史。
8. 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液。
9. 有活动性自身免疫疾病。
10. 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
11. 存在遗传性或获得性出血及血栓倾向。
12. 未经治疗的活动性肝炎。
13. 首次用药前30天内发生过严重感染。
14. 既往5年内或目前患有其他恶性肿瘤。
15. 已知对SHR-4602任何成分或辅料过敏。
16. 研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究中心：全国多中心
天津、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、河北、山西
