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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）属于肿瘤疫苗和肿瘤基因治疗I类新药，有广谱及强效低毒的抗肿瘤疗效。其治疗主要针对实体瘤，包括肺癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等；也可与传统放化疗联合应用，提高疗效、降低副作用；同时还有预防和治疗转移瘤的效果。
药物作用机制
OH2注射液为溶瘤病毒联合GM-CSF的基因工程药物，通过瘤内注射靶向感染并裂解肿瘤细胞，释放肿瘤抗原激活机体系统性抗肿瘤免疫，同时GM-CSF增强免疫细胞活化与增殖，产生局部与远隔抗肿瘤效应，实现对原发灶及转移灶的双重杀伤。
研究基本信息
登记号：CTR20190278
研究药物：OH2注射液
适应症：晚期恶性实体肿瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I/II期
患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费获得方案规定的相关检查
3. 获得专业医护团队全程诊疗与随访
4. 获得个体化肿瘤治疗方案指导
5. 有机会获得前沿抗肿瘤治疗获益
入选重点
✅ 年龄18~75岁，ECOG 0～1分
✅ 病理确诊晚期恶性实体肿瘤，标准治疗失败
✅ 有适于瘤内注射的可测量病灶
❌ 严重心脑血管、未控制糖尿病、高血压等基础疾病
❌ 活动性感染、免疫缺陷、过敏及妊娠等情况
入选标准
1. 年龄18~75岁（包括边界值），男性或女性均可。
2. 经病理或细胞学明确诊断恶性肿瘤患者，如消化系统肿瘤、头颈部肿瘤、软组织肉瘤等。
3. 晚期（无法切除或复发/转移）标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）、或缺乏有效治疗方法的患者；其中OH2注射液联合化疗（队列2）的入组标准为：至少接受过一线治疗或不耐受，且未接受过伊立替康治疗的晚期消化道肿瘤。
4. 一般状况评分ECOG 0～1分。
5. 预计生存期3个月以上。
6. 既往抗肿瘤治疗结束4周以上，并且已从既往治疗的不良反应中恢复到1级。
7. 接受过大手术者需手术4周以后。
8. 至少有一个可测量或可评价的病灶。
9. 有适于进行瘤内注射的病灶（病灶长径至少大于或等于0.5cm）。
10. 无症状的中枢神经系统转移，或经过治疗无症状的脑转移患者，经检查无疾病进展，稳定至少3个月。
11. 实验室检查符合要求。
• WBC≥3.0×10^9／L，ANC≥2.0×10^9／L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90 g/L
• 血BUN、血肌酐在正常值上限1.5倍范围内
• TBIL≤正常值上限的1.5倍
• ALT 和AST≤正常值上限的2.5倍，肝转移病人不超过正常值上限5倍
• 凝血功能正常
12. 治疗期间及治疗后3个月内采取有效避孕措施。
13. 出现疱疹的受试者，需要疱疹结束后3个月。
14. 自愿签署知情同意书，预期依从性好。
排除标准
1. 同时患有严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡。
2. 有临床症状的脑转移瘤。
3. 筛选期间或首次给药前发生原因不明发热>38.5℃。
4. 先天或后天免疫功能缺陷或活动性肝炎。
5. 病灶无法满足瘤体内注射1mL容量要求。
6. 妊娠或哺乳期女性。
7. 治疗前4周内使用其他试验性药物或抗病毒治疗。
8. 既往4周内参加过其他临床研究。
9. 对疱疹病毒及药物成分过敏。
10. 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。
11. 入组前5年内罹患其他恶性肿瘤，除外部分早期已切除肿瘤。
12. 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫疾病史。
13. 研究药物给药前14天内使用中高剂量皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗。
14. 研究者认为存在其他不适宜参加本试验的情况。
研究中心：（全国多中心）
广东、湖北、北京、浙江、辽宁、河南、山东、江苏、上海、湖南、重庆
