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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
PD5K3注射液是长效聚乙二醇化重组门冬酰胺酶药物，通过分解门冬酰胺、耗竭血浆门冬酰胺，抑制急性淋巴细胞白血病/淋巴母细胞淋巴瘤细胞生长增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。
药物作用机制
PD5K3分解并耗竭血浆门冬酰胺，切断肿瘤细胞营养供应，抑制肿瘤细胞生长增殖并诱导凋亡，用于治疗二线及以上急性淋巴细胞白血病/淋巴母细胞淋巴瘤。
研究基本信息
登记号：CTR20253503
药物名称：PD5K3注射液联合化疗
适应症：急性淋巴细胞白血病或者淋巴母细胞淋巴瘤（二线及以上）
用药方案详情
平行分组
I期临床研究
患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出
入选重点
✅ 年龄12-60岁，确诊复发难治ALL/LBL
✅ ECOG评分≤2分，器官功能符合要求
✅ 可按方案完成研究与随访
❌ 既往使用过门冬酰胺酶类药物
❌ 存在中枢神经系统白血病或活动性感染
入选标准
1. 剂量递增阶段入组18-60岁复发难治成人ALL/LBL患者。
2. 剂量扩展阶段入组12-18岁复发难治儿童ALL/LBL患者。
3. ECOG评分≤2分。
4. 肝肾心功能及凝血功能符合研究要求。
5. 能按照研究方案完成研究程序和随访检查。
6. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1. 患有Burkitt白血病/淋巴瘤、混合表型白血病、Ph+ ALL。
2. 除ALL/LBL外需要治疗的其他恶性肿瘤。
3. 妊娠或哺乳期女性，未采取有效防护措施。
4. 近期接受过抗肿瘤治疗或门冬酰胺酶类药物。
5. 接受过造血干细胞移植且有活动性GVHD。
6. 既往治疗毒性未恢复至2级及以下。
7. 存在中枢神经系统白血病。
8. 近期重大手术或预计研究期间需重大手术。
9. 既往有胰腺炎病史。
10. 存在控制不佳的活动性感染。
11. HIV、活动性乙肝、丙肝、梅毒感染。
12. 对试验药物或成分过敏。
13. 存在控制不佳的严重系统疾病。
14. 研究者判定不适合参与研究。
研究中心：（全国多中心）
河北、河南、广东、贵州
