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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
BZE2204是靶向CD19/CD22/BCMA的自体CAR-T细胞疗法，通过基因工程改造自身T细胞，特异性识别并杀伤B细胞淋巴瘤细胞，临床前与IIT研究均显示优异抗肿瘤效果，采用6小时超短工艺，安全性与疗效表现突出。
药物作用机制
BZE2204同时靶向CD19、CD22、BCMA三个抗原，激活T细胞精准杀伤大B细胞淋巴瘤细胞，降低逃逸风险，提升缓解深度与持久性。
研究基本信息
登记号：无公开登记号
药物名称：自体CAR-T细胞疗法BZE2204
适应症：复发或难治性大B细胞淋巴瘤（三线及以上）
用药方案详情
单臂试验
临床研究
患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出
入选重点
✅ 年龄≥18岁，确诊复发难治性大B细胞淋巴瘤
✅ 既往至少2线治疗，含抗CD20单抗与蒽环类化疗
✅ CD19/CD22/BCMA至少两阳，有可测量病灶
❌ 既往接受过CD19/CD22/BCMA靶向或CAR-T治疗
❌ 中枢神经系统淋巴瘤或活动性感染
入选标准
1. 所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书。
2. 18周岁及以上成年复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，优先入组DLBCL非特指型等类型。
3. 受试者之前被充分治疗过，并且已经接受过至少2线治疗或接受自体造血干细胞移植后复发或进展，且治疗史至少包括抗CD20单克隆抗体和一种含有蒽环类药物的化疗方案。
4. 免疫组化结果显示B细胞表面抗原CD19、CD22和BCMA中至少有两个抗原呈阳性。
5. 筛选期至少有一个可测量病灶。
6. 预计生存期≥12周。
7. 基线期ECOG评分为0或1。
8. 充足的器官功能。
9. 血液动力学稳定且左心室射血分数≥50%。
10. 签署知情同意书前1周内未输血的情况下，具有充足的骨髓储备。
11. 必须有非动员单采获得的足量细胞以供CAR-T细胞生产。
12. 使用相关药物需符合规定停药时间要求。
13. 育龄女性及所有男性受试者必须同意使用高效防护措施至体内不再有CAR-T细胞。
排除标准
1. 之前接受过任何抗CD45、抗CD19/CD22/BCMA或抗CD3治疗。
2. 具有可检测的脑脊液淋巴瘤细胞、脑转移或中枢神经系统淋巴瘤病史。
3. 现患或有中枢神经系统疾病及累及中枢的自身免疫性疾病史。
4. 之前接受过异基因造血干细胞移植。
5. 输注前2周内接受过其他抗肿瘤治疗。
6. 筛选前30天内接受过其他研究药物治疗。
7. 输注前6周内进行放射治疗。
8. 乙肝、丙肝病毒活动期感染。
9. HIV阳性或梅毒螺旋体阳性。
10. 尚未控制的活动性或危及生命的感染。
11. 筛查前6个月内存在不稳定型心绞痛、心肌梗塞或严重心肺肝肾疾病。
12. 先前或同时发生其他恶性肿瘤，不符合豁免条件。
13. 妊娠或哺乳期女性。
14. 目前经治疗未控制的心律失常。
15. 输注前1周内接受口服抗凝治疗。
16. 患有活动性神经自身免疫或炎性病症。
17. 研究者认为不应该参加本临床试验的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
上海
