IPM514mRNA肿瘤疫苗二线及以上食管鳞癌 I期临床试验

药物介绍

IPM514是由北京臻知医学科技有限责任公司研发的一款现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗。该药采用mRNA-LNP（脂质纳米颗粒）技术，通过肌肉注射给药，旨在治疗至少经一线系统性抗肿瘤治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）。目前该药已在中国进入I期临床试验阶段，并已获得美国FDA的IND批准，实现了“中美双报双批”的重要突破。

药物机制

IPM514的作用机制基于其编码的近20个食管鳞癌相关抗原表位。该疫苗通过肌肉注射进入体内后，利用mRNA技术指导细胞表达特定的肿瘤抗原，从而激活患者自身的免疫系统。具体表现为：显著激活T细胞（包括CD8⁺和CD4⁺ T细胞），促进T细胞在体内的扩增，增强其特异性杀伤肿瘤细胞的能力；同时抑制调节性T细胞（Treg）的活性，减少细胞毒性T细胞（CTL）的耗竭，诱导产生剂量依赖性的抗肿瘤免疫应答。

研究基本信息
药物名称：mRNA肿瘤治疗性疫苗IPM514
适应症：食管鳞状细胞癌（二线及以上）

用药方案详情
单臂试验
I期

患者权益
1. 免费使用试验药物
2. 免费相关检查
3. 专业医师全程指导
4. 交通补助
5. 获得前沿治疗方案

入选重点
✅ 年龄≥18周岁
✅ 组织学确诊食管鳞状细胞癌
✅ HLA-A*02:01和/或HLA-A*11:01型
❌ 既往接受过mRNA药物或疫苗治疗
❌ 有自身免疫疾病病史

入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书，遵守研究流程。
2. 年龄≥18周岁，男女均可。
3. 组织学确诊的食管鳞状细胞癌。
4. 剂量递增和扩展阶段：至少一线系统性治疗失败。
5. 剂量递增和扩展阶段：至少有一个可测量病灶。
6. 新辅助治疗队列：胸段食管癌cT1b~cT4a，N+，M0，可R0切除。
7. 新辅助治疗队列：未接受过抗肿瘤治疗，计划术后手术。
8. ECOG体能状况评分0分或1分。
9. 预期生存期≥12周。
10. HLA分型为HLA-A*02:01和/或HLA-A*11:01型。
11. 筛选期器官功能水平符合要求。
12. 有生育能力者同意避孕，育龄女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 肿瘤侵袭邻近器官，出血或瘘风险高，食管支架植入术后。
2. 存在不可控需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
3. 对试验药组成成分过敏。
4. 既往接受过mRNA药物局部治疗或mRNA疫苗治疗。
5. 首次给药前4周内接受过重大手术。
6. 规定时间内接受过其他抗肿瘤治疗或抗肿瘤中药。
7. 首次给药前4周内使用免疫抑制药物（允许小剂量激素除外）。
8. 有器官移植、骨髓移植或造血干细胞移植史。
9. 首次给药前28天内接种减毒活疫苗。
10. 存在症状性未治疗或需治疗的中枢神经系统转移。
11. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至0~1级。
12. 有自身免疫疾病病史。
13. 存在速发型过敏反应、湿疹或哮喘病史。
14. 既往有其他恶性肿瘤病史（已治愈除外）。
15. 合并无法控制的伴随疾病，包括严重心脑血管、肺部疾病。
16. 存在需要系统性抗感染治疗的活动性感染或活动性肺结核。
17. HIV、梅毒、活动性乙肝、丙肝感染者。
18. 研究者判断不适合参加本研究。

研究中心：（全国多中心）
北京、河南