TC-N201T CR-T细胞疗法二三线晚期肉瘤 I期临床试验

药物介绍

TC-N201T（通用名：TC-N201注射液）是由广东天科雅生物医药科技有限公司研发的一款免疫抑制分子修饰的TCR-T细胞疗法。该药主要针对HLA-A2表达且NY-ESO-1阳性的复发或转移性实体瘤患者，如滑膜肉瘤、食管癌、黑色素瘤等。目前该药已在中国进入I/II期临床试验阶段，旨在为既往标准治疗失败的实体瘤患者提供新的精准免疫治疗选择。

药物机制

TC-N201T是一种双功能TCR-T细胞疗法。其作用机制包含两个层面：首先，通过基因工程改造，使T细胞表达能够特异性识别肿瘤抗原NY-ESO-1的T细胞受体（TCR），从而精准识别并杀伤肿瘤细胞；其次，该产品还编码了抗PD-1的单链抗体，使改造后的T细胞在浸润肿瘤组织的同时，能够分泌PD-1抗体，从而阻断肿瘤微环境的免疫抑制信号，实现“直接杀伤”与“解除抑制”的双重抗肿瘤效果。

研究基本信息
登记号：CTR20230529
药物名称：TC-N201注射液
适应症：肉瘤等晚期实体瘤（二三线）

用药方案详情
单臂试验
I期

患者权益
1. 免费使用试验药物
2. 免费相关检查
3. 专业医师全程指导
4. 交通补助
5. 获得前沿治疗方案

入选重点
✅ 年龄18-70周岁
✅ 标准治疗失败的晚期实体瘤
✅ NY-ESO-1阳性且HLA-A2阳性
❌ 既往接受过细胞治疗
❌ 近5年有其他恶性肿瘤病史

入选标准
通用入选标准
1. 理解并遵循试验要求，自愿参加，签署知情同意书，遵守研究流程。
2. 年龄18至70周岁，性别不限。
3. 预期生存期至少3个月。
4. ECOG评分0~1分。
5. 经病理确诊转移性或复发性实体肿瘤。
6. 既往标准治疗失败，洗脱期符合要求。
7. 可提供合格组织样本，肿瘤含量＞20%。
8. 符合RECIST 1.1标准，≥1个可测量病灶。
9. NY-ESO-1免疫组化阳性细胞≥25%，着色强度≥++。
10. HLA分型为HLA-A2（HLA-A*0203除外）。
11. 骨髓功能符合要求，无相关干预。
12. 肝肾功能基本正常。
13. 凝血功能基本正常。
14. 左心射血分数>45%。
15. 有生育可能者同意禁欲或有效避孕。
16. 既往治疗毒性恢复至CTCAE≤1级。
17. 可建立静脉通路，无白细胞采集禁忌。

排除标准
1. 妊娠期、哺乳期女性或妊娠试验阳性。
2. 对试验药物或成分严重过敏。
3. 回输前28天内接受其他研究性药物。
4. 近5年有其他恶性肿瘤病史（已治愈局限性肿瘤除外）。
5. 原发中枢神经系统肿瘤或局部治疗失败的CNS转移。
6. 活动性自身免疫性疾病或需免疫抑制治疗。
7. 免疫缺陷病史或HIV阳性。
8. 近6个月有≥3级血栓栓塞事件或抗凝治疗中。
9. 有出血性疾病病史。
10. 存在严重心血管疾病或心律失常、高血压未控制。
11. 需系统治疗的活动性感染。
12. 活动性肺结核或未经正规治疗史。
13. 活动性乙肝或丙肝感染。
14. 梅毒螺旋体抗体阳性。
15. 回输前28天内大型手术或严重创伤。
16. 单采前28天接种活疫苗或减毒活疫苗。
17. 药物成瘾、酗酒或吸毒者。
18. 既往接受过TCR-T、CAR-T、TIL等细胞治疗。
19. 既往接受过NY-ESO-1靶点治疗。
20. 研究者判断不适合参加本试验。

研究中心：（全国多中心）
北京、广东、上海