重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液hV01治疗肉瘤和复发转移性宫颈癌 IIa期临床试验

药物介绍

hV01（通用名：重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液）是由杭州康万达医药科技有限公司研发的一款1类创新生物制品，属于溶瘤病毒疗法。该药物于2023年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，目前正处于II期临床研究阶段。其主要适应症为具有可注射病灶的晚期难治/复发性恶性实体瘤，包括晚期肉瘤、宫颈癌、胰腺癌等。该药物通过瘤内注射给药，旨在利用病毒的选择性复制和免疫激活作用治疗肿瘤。

药物机制

hV01是一种经过基因工程改造的溶瘤痘苗病毒。其作用机制基于“双基因敲除”和“免疫因子插入”技术。具体而言，该病毒通过敲除TK基因和VGF基因，使其失去在正常细胞中复制的能力，从而特异性选择在肿瘤细胞中复制并裂解肿瘤细胞。同时，病毒基因组中整合了人白介素21（IL-21）基因，能够在肿瘤微环境中表达IL-21。IL-21作为一种免疫调控因子，能够诱导固有免疫和适应性免疫应答，激活T细胞、NK细胞等免疫效应细胞，改变肿瘤微环境，从而产生强大的抗肿瘤免疫反应。

研究基本信息
登记号：CTR20244266
研究药物：重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液hV01
适应症：晚期肉瘤和复发或转移性宫颈癌（二线及以上）

用药方案详情
单臂试验
IIa期临床研究

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 按要求完成随访可获得补助
4. 试验期间相关医疗费用按规定减免
5. 享规范肿瘤治疗与随访管理

入选重点
✅ 年龄18~75周岁，ECOG 0~1分
✅ 病理确诊晚期肉瘤或复发转移性宫颈癌
✅ 标准治疗失败，至少1个可测量病灶可瘤内注射
✅ 预计生存期≥3个月，器官功能正常
❌ 既往接受过溶瘤病毒治疗
❌ 妊娠哺乳期、活动性自身免疫病、器官移植史

入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄18~75周岁，性别不限。
3. 组织学/细胞学确诊晚期肉瘤、复发或转移性宫颈癌，标准治疗失败或不耐受。
4. 至少1个可测量病灶且可行瘤内注射，基线最长径>1.5cm。
5. ECOG 0~1分。
6. 预计生存期≥3个月。
7. 血液、肝、肾、凝血功能基本正常。
8. 育龄女性妊娠阴性，男女受试者均同意治疗期间及末次用药后3个月有效避孕。

排除标准
1. 规定时间内接受过化疗、靶向、免疫、放疗等抗肿瘤治疗，既往接受过溶瘤病毒治疗。
2. 既往治疗毒性未恢复至1级及以下（脱发除外）。
3. 近4周内使用过其他临床试验药物。
4. 近4周内接受过治疗性大手术或研究期间需大手术。
5. 有症状或未控制的中枢神经系统转移、脑膜转移。
6. 活动性自身免疫性疾病。
7. 既往异体干细胞移植或器官移植。
8. 严重心脑血管疾病、心律失常、QTc间期异常、心功能不全、血压失控。
9. 近6个月有显著出血或出血倾向。
10. 需全身抗感染治疗的活动性感染。
11. HIV、梅毒、活动性乙肝、丙肝阳性。
12. 近2周内使用过系统性糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等效剂量）或免疫抑制剂。
13. 近2周内使用过免疫调节药物。
14. 近1周内使用过抗痘病毒药物。
15. 近4周内接种过活/减毒疫苗。
16. 对本品成分或辅料过敏。
17. 精神疾病影响试验依从性。
18. 妊娠或哺乳期女性。
19. 研究者判断不适合入组。

研究中心：
浙江杭州