BAT8010联合BAT1006HER2ADC一二线HER2阳性乳腺癌 II期临床试验

药物介绍

BAT8010 是百奥泰生物制药研发的一款靶向 HER2 的抗体药物偶联物（ADC）。该药物由重组人源化抗 HER2 抗体、自主研发的可剪切连接子以及拓扑异构酶 I 抑制剂（Exatecan）组成，药物抗体比（DAR）约为 7-8。目前，BAT8010 正处于 Ib/IIa 期临床研究阶段，主要探索其联合 BAT1006（HER2 单抗）在局部晚期或转移性实体瘤（如 HER2 阳性乳腺癌、胃癌）中的疗效与安全性，旨在为 HER2 表达肿瘤患者提供新的治疗选择。

药物机制

BAT8010 通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面的 HER2 蛋白，随后通过内吞作用进入细胞内部。在溶酶体酸性环境中，其可剪切连接子断裂，释放出强效的拓扑异构酶 I 抑制剂（Exatecan）有效载荷。该有效载荷通过抑制 DNA 拓扑异构酶 I 的活性，导致 DNA 单链断裂无法修复，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，BAT8010 具备旁观者效应，其释放的毒素小分子具有强细胞膜渗透能力，能够杀伤邻近的 HER2 低表达或阴性肿瘤细胞，有效克服肿瘤异质性。

研究基本信息
登记号CTR20241120
研究药物注射用BAT8010联合BAT1006
适应症HER2阳性乳腺癌等晚期实体瘤一二线

用药方案详情
BAT8010分剂量组给药BAT1006固定剂量均每3周一次静脉输注
试验分期IbIIa期单臂试验

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程监测
3. 交通补助与相关补偿
4. 病情全程规范管理
5. 优先获取最新治疗信息

入选重点
✅ 年龄≥18周岁男女不限
✅ HER2阳性乳腺癌或胃癌等实体瘤患者
✅ 体能状态良好器官功能正常
❌ 妊娠或哺乳期患者不可参加
❌ 存在严重感染过敏心脑血管疾病等不可参加

入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18周岁男女不限自愿签署知情同意书
2. 预计生存期≥3个月
3. 美国东部肿瘤协作组ECOG体能状态评分为0~1分
4. 剂量递增阶段经标准治疗失败或无标准治疗的HER2表达患者剂量扩展阶段为HER2阳性复发转移性乳腺癌或HER2表达胃腺癌患者
5. 剂量递增阶段有可评估病灶剂量扩展阶段有可测量病灶
6. 具备足够的器官骨髓心功能
7. 育龄女性妊娠试验阴性并同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往HER2靶向或拓扑异构酶I抑制剂治疗出现≥3级相关AE
2. 既往阿霉素累积剂量超标
3. 既往抗肿瘤治疗AE未恢复至1级及以上
4. 原发中枢肿瘤或有症状脑转移脑膜转移癫痫史
5. 首次给药前28天内重大手术或术后并发症未愈
6. 首次给药前4周内严重感染或2周内活动性感染
7. 活动性结核病
8. 活动性乙肝丙肝梅毒感染
9. 严重心脑血管疾病近6个月心梗或不稳定性心绞痛
10. 间质性肺病或需激素治疗的非感染性肺炎病史
11. 存在其他严重潜在疾病影响研究依从性
12. 既往抗肿瘤治疗未满足洗脱期要求
13. 治疗性放射性药物停用不足8周
14. 对研究药物或辅料过敏不耐受
15. 孕妇或哺乳期妇女
16. 研究者判断不适合参与本研究

研究中心：全国多中心
安徽、广东、甘肃、黑龙江、河南、湖北、辽宁、浙江