克耐替尼胶囊EGFR和BTK双靶点复发难治B细胞淋巴瘤 II期临床试验

药物介绍

克耐替尼（Kenaitinib）是由江苏迈度药物研发有限公司开发的一款口服小分子靶向药物。主要针对复发/难治性B细胞淋巴瘤（如慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、原发中枢神经系统淋巴瘤）以及EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌。其核心优势在于高血脑屏障穿透率，能够有效治疗脑转移或中枢神经系统受累的肿瘤，为传统药物难以控制的颅内病灶提供了新的治疗选择。

药物机制

克耐替尼是一种EGFR/BTK双靶点抑制剂。它通过不可逆地结合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）和表皮生长因子受体（EGFR）的ATP结合位点，阻断下游信号通路的异常激活。在B细胞淋巴瘤中，它抑制BCR信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡；在肺癌中，它针对EGFR T790M耐药突变，恢复对肿瘤细胞的杀伤作用。其独特的分子结构设计使其具备良好的脑组织分布能力，能够直接作用于颅内病灶。

研究基本信息
登记编号：CTR20200412/MEDO-BTK-20001
药物名称：克耐替尼胶囊
适应症：CLL、SLL、MCL

用药方案详情
单臂试验组：克耐替尼胶囊，口服，每日两次，28天为1周期


患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 性别不限，年龄≥18周岁
✅ 有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录
✅ R/R-CLL/SLL既往至少一线>2周期系统治疗，MCL既往1-3种治疗失败
❌ 排除既往用过BTK、PI3K、SYK、BCL-2抑制剂、CAR-T、双特异性抗体
❌ 排除无法控制的重要心血管疾病及CLL/SLL伴Richter转化

入选标准
1. 性别不限，年龄≥18周岁
2. 自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
3. 符合原发中枢神经系统淋巴瘤、CLL/SLL、套细胞淋巴瘤其中一种疾病诊断
4. 筛选时ECOG状态评分为0～2分
5. 预计生存时间≥4个月
6. 受试者有适宜的器官及造血功能
7. 有生育能力的受试者同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 对应队列存在非目标病理类型淋巴瘤或Richter转化
2. 既往接受过BTK、PI3K、SYK、BCL-2抑制剂、CAR-T或双特异性抗体治疗
3. 曾接受异基因造血干细胞移植或其他器官移植
4. 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗
5. 需要持续使用高剂量全身性皮质类固醇
6. 近3年内存在其他恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）
7. 既往抗肿瘤治疗非血液学毒性未恢复至1级及以下
8. 存在无法控制的严重心血管疾病、心功能不全或QTc间期异常
9. 有活动性出血、血栓、中风或颅内出血病史
10. 存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染
11. HIV、活动性乙肝或丙肝感染
12. 存在影响药物吸收的严重胃肠道疾病
13. 有肺纤维化、间质性肺炎等严重肺部疾病
14. 有酗酒或药物滥用史
15. 首次给药前4周内接受过重大手术
16. 正在参加或近4周内参加过其他干预性临床试验
17. 妊娠期或哺乳期女性
18. 同时服用CYP3A中重度抑制剂或强诱导剂
19. 研究者判定不适合参加本试验的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、四川