BEBT-908联合BEBT-209经治HR+/HER2-乳腺癌 II期临床试验

药物介绍

BEBT-908（通用名：注射用盐酸伊吡诺司他，商品名：贝特琳®）是由广州必贝特医药研发的全球首创（First-in-Class）HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂。该药已于2025年6月30日获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。临床数据显示，其在难治性患者中展现出较高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且安全性良好可控。

药物机制

BEBT-908通过同时抑制PI3K（磷脂酰肌醇3-激酶）和HDAC（组蛋白去乙酰化酶）两个关键靶点发挥协同抗肿瘤作用。它不仅能阻断PI3K/AKT/mTOR信号通路抑制肿瘤细胞增殖，还能通过抑制HDAC活性诱导组蛋白乙酰化，促进肿瘤抑制基因表达，并诱导免疫原性铁死亡。这种双靶点机制可有效克服单靶点药物的耐药性，并增强抗PD-1免疫治疗的疗效。

研究基本信息
登记编号：CTR20213267
药物名称：BEBT-908、BEBT-209
适应症：经治HR+/HER2-晚期乳腺癌

用药方案详情
单臂试验组：
1. BEBT-908单药
2. BEBT-908+BEBT-209+内分泌治疗
3. BEBT-908+氟维司群

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 满足年龄≥18岁且≤75岁女性
✅ 满足病理确诊HR+HER2-复发/转移性晚期乳腺癌
✅ 满足既往≤2线内分泌治疗进展，含1线CDK4/6抑制剂治疗
✅ 满足晚期化疗≤1线
❌ 排除HER2阳性、炎性乳腺癌
❌ 排除脑转移

入选标准
1. 年龄≥18岁女性，签署知情同意书
2. 组织学确诊HR+HER2-晚期复发/转移性乳腺癌，不可手术
3. 绝经或同意使用LHRH激动剂
4. 既往≤2线内分泌治疗进展，含1线CDK4/6抑制剂联合治疗
5. 晚期化疗≤2线
6. 有可测量病灶或溶骨性骨转移
7. ECOG 0-2分，预计生存期≥12周
8. 器官及骨髓功能符合要求
9. 既往治疗毒性恢复至≤1级
10. 育龄女性妊娠试验阴性，同意高效避孕

排除标准
1. 内脏危象、炎性乳腺癌
2. 合并其他恶性肿瘤
3. 活动性中枢神经系统转移
4. 首次给药前28天内大手术或放疗
5. 规定时间内接受过化疗、靶向、研究药物等
6. 使用CYP3A4强抑制剂/诱导剂或QT间期延长药物
7. 既往使用过PI3K、mTOR、HDAC抑制剂
8. 对研究药物成分过敏
9. QTc间期>480ms、严重心律失常、心脏疾病
10. 电解质紊乱未控制
11. 胃肠道吸收障碍
12. 活动性乙肝、丙肝、HIV感染
13. 未控制感染、发热>38℃
14. 血糖控制不佳糖尿病
15. 妊娠、计划生育、精神异常等

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、吉林、江苏、浙江、湖南、河南、广东、广西