MHB036C联合MHB039A晚期乳腺癌 II期临床试验

药物介绍

MHB036C是由明慧医药（Minghui Pharmaceutical）基于其SuperTopoi™ ADC技术平台自主研发的一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）。该药物目前正处于I/II期临床试验阶段，主要适应症为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和HER2阴性乳腺癌（包括三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌）。临床数据显示，其在晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性和积极的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）表现优异。

药物机制

MHB036C的作用机制基于其ADC结构。其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的TROP2抗原，介导药物被内吞进入细胞。在溶酶体中，连接子被酶切断裂，释放出强效的细胞毒性载荷——DNA拓扑异构酶I抑制剂（TOPOi）。该抑制剂通过破坏DNA的复制与修复过程，诱导肿瘤细胞凋亡。此外，MHB036C采用的稳定连接子设计减少了药物在血液循环中的提前释放，降低了脱靶毒性，同时其载荷具有高膜渗透性，能够发挥“旁观者效应”，杀伤邻近的TROP2低表达或阴性肿瘤细胞。

研究基本信息
登记编号：CTR20253136/MHB036C-E-202
药物名称：注射用MHB036C、注射用MHB039A
适应症：晚期乳腺癌

用药方案详情
单臂试验组：注射用MHB036C+MHB039A
研究阶段：适应症扩展阶段

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄18岁至75岁，男女不限
✅ 符合初治三阴性乳腺癌或CDK4/6联合内分泌治疗进展的HR+HER2-乳腺癌
✅ 同意提供2年内肿瘤组织标本用于TROP2检测
❌ 存在未稳定的脑转移
❌ 既往接受过TROP2靶向、TOP1I或VEGFR/PD-L1双抗治疗

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 自愿参与研究并签署知情同意书
2. 年龄≥18岁，性别不限
3. ECOG体力评分0-1分
4. 预计生存时间3个月以上
5. 组织学或细胞学确诊不可切除局部晚期或转移性乳腺癌
6. 符合对应队列的既往治疗线数及类型要求
7. 至少有一个可测量肿瘤病灶
8. 同意提供2年内肿瘤组织标本用于TROP2及PD-L1检测
9. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合要求
10. 既往治疗不良反应恢复至1级及以下
11. 有生育能力的受试者同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 近5年内患有其他活动性恶性肿瘤
2. 近期接受过其他抗肿瘤治疗或未上市药物
3. 既往接受过TROP2靶向药物治疗
4. 近期使用过CYP3A4强诱导剂或强抑制剂
5. 近期接受过重大手术或计划择期手术
6. 近期接种过活疫苗或减毒活疫苗
7. 近期使用过全身糖皮质激素或免疫抑制剂
8. 存在未稳定的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫
9. 存在临床无法控制的第三间隙积液
10. 近2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫疾病
11. 存在严重心脑血管疾病或高危因素
12. 存在中重度肺部疾病或间质性肺病
13. 存在有临床意义的出血风险
14. 具有临床意义的角膜病
15. 需要全身治疗的活动性感染
16. 存在HIV、活动性乙肝、丙肝或肺结核感染
17. 对研究药物成分有严重过敏史
18. 妊娠期或哺乳期女性
19. 存在依从性不足或其他不适合入组的疾病

研究中心：（全国多中心）
天津、山东、河南、江苏、浙江、湖北、广西、四川、黑龙江