QL1706/QL1604局限期小细胞肺癌放化疗后巩固 III期临床试验

药物介绍

QL1706（通用名：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，商品名：齐倍安）是由齐鲁制药研发的一款全球首创的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。它利用MabPair抗体技术平台，在单一细胞中同时表达抗PD-1的艾帕洛利单抗和抗CTLA-4的托沃瑞利单抗，形成固定比例（约2:1）的组合抗体。该药于2024年9月在中国获批上市，用于治疗既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌，并在肝癌、肺癌、鼻咽癌等多个实体瘤中展现出良好的抗肿瘤活性。

药物机制

QL1706通过同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫检查点通路，解除T淋巴细胞的抑制状态，激活抗肿瘤免疫反应。其核心机制优势在于“协同增效”与“减毒设计”：一方面，双靶点阻断能协同增强T细胞活化；另一方面，通过技术手段缩短了CTLA-4抗体在体内的半衰期，降低了传统双免疫联合疗法中常见的严重免疫相关不良事件（irAEs）发生率，实现了“强效低毒”的治疗目标。

研究基本信息
登记编号：CTR20250450/QL1706-310
药物名称：QL1706/QL1604注射液
适应症：既往同步放化疗或序贯放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌

用药方案详情
随机1:1分组：QL1706组（5mg/kg Q3W），QL1604组（200mg或3mg/kg Q3W）
研究阶段：III期

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 满足签署知情同意时年龄18~75周岁，男女均可
✅ 满足经病理学证实的LS-SCLC（I-III期），病灶可包含在根治性放疗射野内；I/II期需不适宜或拒绝手术
✅ 满足接受规定的cCRT或sCRT方案（4周期铂类+依托泊苷，符合放疗剂量/时间要求）
❌ 排除组织病理学证实的复合型小细胞肺癌
❌ 排除广泛期SCLC
❌ 排除接受过其他化疗方案、抗血管生成药物、DLL3/CD3双抗、B7H3 ADC等抗肿瘤药物

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署知情同意时年龄18~75周岁，男女均可
2. 经病理学证实的LS-SCLC（I-III期），病灶可包含在根治性放疗射野内；I/II期需不适宜或拒绝手术
3. 接受规定的cCRT或sCRT方案（4周期铂类+依托泊苷，符合放疗剂量/时间要求）
4. 放化疗后达到CR/PR/SD，无PD
5. 放化疗末次治疗至随机间隔符合要求（未PCI≤42天，PCI≤56天）
6. ECOG PS评分为0~1
7. 预期生存期≥12周
8. 重要器官功能符合要求（血常规、肝肾功能、凝血功能等）
9. 患者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施，育龄期女性非妊娠/哺乳期
10. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好

排除标准
1. 组织病理学证实的复合型小细胞肺癌
2. 广泛期SCLC
3. 除依托泊苷和铂类治疗外，接受过其他化疗方案
4. 既往接受过免疫介导的治疗（抗PD-1/PD-L1/CTLA-4）
5. 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼等抗血管生成药物，或DLL3/CD3双抗、B7H3 ADC等抗肿瘤药物
6. 5年内患过或当前患有其它恶性肿瘤，特定已治愈及根治≥5年者除外
7. 活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病，特定情况除外
8. 未充分控制的并发疾病，包括心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神病/社会状况
9. 首次使用试验用药品前4周内发生过严重感染，或1周内存在感染需要抗生素治疗
10. 存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎（除外1级放射性肺炎且未接受皮质类固醇治疗）
11. 活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史
12. HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性（特定情况除外）
13. 未控制的活动性乙肝，或活动性丙肝患者（特定情况除外）
14. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他试验用药品/器械治疗
15. 首次使用试验用药品前2周内需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂进行系统治疗（特定情况除外）
16. 试验用药品首次给药前4周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗
17. 首次使用试验用药品前4周内接受过大手术或有严重外伤
18. 已知对任何试验用药品或辅料过敏或发生过超敏反应
19. 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史
20. 研究者判断不适合入组的患者

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、宁夏、新疆