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适用人群:
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用药方案:
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开展地区:
药物介绍
BL-B01D1（通用名：伦康依隆妥单抗，研发代号：Iza-bren）是由百利天恒研发的一款全球首创的靶向EGFR/HER3的双特异性抗体偶联药物（ADC）。该药采用四价结构设计，通过可裂解连接子将双特异性抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂（Ed-04）偶联，DAR值高达8。目前，该药已在中国提交针对食管鳞癌的上市申请，并在全球范围内针对非小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌等多种实体瘤开展多项III期临床试验，展现出广谱的抗肿瘤潜力。
药物机制
BL-B01D1通过“双靶点阻断+精准递送”发挥协同作用。其抗体部分（SI-B001）能同时高亲和力结合EGFR和低亲和力结合HER3，有效阻断EGFR-EGFR同源二聚体和EGFR-HER3异源二聚体的形成，抑制下游促增殖信号通路。同时，药物通过内吞作用进入肿瘤细胞后，在溶酶体中被酶切释放出毒素Ed-04。Ed-04作为拓扑异构酶I抑制剂，通过稳定DNA-酶复合物导致DNA双链断裂，诱导肿瘤细胞凋亡。这种设计不仅克服了单靶点治疗易产生的耐药性，还通过高DAR值实现了强效的旁观者效应。
研究基本信息
登记号：CTR20241674
研究药物：注射用BL-B01D1
适应症：局部晚期或转移性三阴乳腺癌（二三线）
用药方案详情
试验类型：对照试验
试验阶段：III期临床研究
入选重点
✅ 18-75岁，不可切除局部晚期或转移性三阴乳腺癌
✅ 晚期化疗1-2线且既往经紫杉烷类治疗
✅ 有可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存≥3个月
❌ 有自体或异体干细胞移植史
❌ 肿瘤侵犯或包绕头颈部、胸腹部大血管
入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书并遵循方案要求。
2. 性别不限，年龄≥18岁且≤75岁。
3. 预期生存时间≥3个月。
4. 不可切除局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者。
5. 同意提供3年内肿瘤组织标本或新鲜组织样本。
6. 晚期阶段接受过1-2线化疗且既往经治紫杉烷类。
7. 可接受指定化疗方案之一。
8. 有至少一处符合标准的可测量病灶。
9. ECOG体能状态0或1分。
10. 既往治疗毒性恢复至≤1级。
11. 左心室射血分数≥50%。
12. 器官功能、凝血功能及尿蛋白符合要求。
排除标准
1. 既往用过拓扑异构酶I抑制剂类ADC药物。
2. 既往用过EGFR/HER3靶点ADC或抗体药物。
3. 近期接受过化疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗。
4. 存在中枢神经系统转移。
5. 蒽环类药物累积剂量超标。
6. 有严重心脑血管疾病或心律失常。
7. 近5年内有其他活动性恶性肿瘤。
8. 控制不佳的高血压或血糖。
9. 有间质性肺病或重度呼吸功能受损。
10. 对研究药物或成分过敏。
11. 有干细胞移植史。
12. 活动性乙肝、丙肝或HIV感染。
13. 近期发生严重感染或肺部炎症。
14. 有大量或症状性浆膜腔积液。
15. 肿瘤侵犯或包绕大血管。
16. 长期使用全身皮质类固醇或免疫抑制剂。
17. 近期使用未上市临床研究药物。
18. 有严重神经或精神疾病。
19. 近期有未愈合伤口、溃疡、骨折或出血倾向。
20. 有胃肠道疾病或研究者判定不适合入组。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆
