C-CAR039 CD19/CD20双靶点CAR-T三线及以上细胞疗法 Ib/II期临床试验

药物介绍

C-CAR039（通用名：普龙基奥仑赛）是由西比曼生物科技研发的一款自体靶向CD19和CD20的双特异性CAR-T细胞注射液。该药主要针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等。目前该药已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定，并处于全球多中心关键临床开发阶段，旨在为既往治疗失败的患者提供新的治疗选择。

药物机制

C-CAR039是一种第二代4-1BB共刺激结构域的双特异性CAR-T细胞疗法。其核心机制在于通过基因工程改造，使T细胞能够同时识别并靶向B细胞表面的CD19和CD20抗原。这种双靶点设计能够有效克服单靶点CAR-T疗法常见的“抗原逃逸”耐药问题，实现对CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞更彻底的清除，从而提升治疗的深度和持久性。

研究基本信息

登记号：CTR20222827
药物名称：CAR-T细胞疗法C-CAR039
适应症：复发或难治性大B细胞淋巴瘤（三线及以上）

用药方案详情

单臂试验
Ib/II期临床研究

患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出

入选重点
✅ 组织学确诊非霍奇金淋巴瘤，复发或难治
✅ 既往至少二线治疗，含抗CD20单抗与蒽环类药物
✅ CD19或CD20阳性，有可评估病灶
❌ 既往使用过CAR-T或基因修饰T细胞疗法
❌ 中枢神经系统受累或活动性感染

入选标准
1. 受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署知情同意书。
2. 预期生存时间超过12周。
3. ECOG评分0-1分。
4. 根据WHO 2016标准经组织学确诊为相应类型非霍奇金淋巴瘤。
5. 筛选时符合复发或难治定义，既往接受过标准治疗。
6. 至少有一个可评估病灶。
7. 受试者具有适当的器官功能。
8. 育龄期受试者妊娠试验阴性，治疗后采取有效防护措施。
9. 筛选时经免疫组化确认CD19或CD20阳性。

排除标准
1. 对细胞产品中任何一种成分有过敏史。
2. 存在严重心脏疾病。
3. 有异基因造血干细胞移植史或近期接受自体移植。
4. 有中枢神经系统受累或相关症状。
5. 近期发生脑卒中或惊厥发作。
6. 有自身免疫性疾病、免疫缺陷或需免疫抑制剂治疗的疾病。
7. 近5年内患有其他恶性肿瘤，不符合豁免条件。
8. 存在未控制的活动性感染。
9. 存在不稳定的系统性疾病。
10. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测阳性。
11. 近期使用过量皮质类固醇激素。
12. 近期有活疫苗接种史。
13. 有酗酒、吸毒或精神疾病史。
14. 近期接受过其他抗肿瘤治疗。
15. 使用过任何CAR-T或遗传修饰T细胞疗法。
16. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、江西、河南、广东、重庆