SCTC21CCD38单抗二线及以上靶向CD38注射液 I期临床试验

药物介绍

SCTC21C是神州细胞工程有限公司研发的一款靶向CD38的重组人源化单克隆抗体注射液。该药物目前处于I期临床研究阶段，主要针对复发/难治性CD38阳性血液系统恶性肿瘤（如多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症等）以及浆细胞驱动的自身免疫性疾病（如IgA肾病）。SCTC21C通过对Fc段进行改造，旨在增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）作用，从而提升对肿瘤细胞的杀伤效果。

药物机制

SCTC21C的作用机制主要依赖于其与CD38抗原的特异性结合。CD38是一种在恶性浆细胞表面高度表达的跨膜糖蛋白。SCTC21C通过结合CD38，一方面直接诱导肿瘤细胞凋亡，另一方面通过其改造后的Fc段更有效地招募并激活免疫效应细胞（如NK细胞、巨噬细胞），增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），从而清除表达CD38的肿瘤细胞。

研究基本信息

登记号：CTR20240290
药物名称：重组抗CD38单克隆抗体SCTC21C注射液
适应症：复发/难治的CD38+血液瘤（二线及以上）

用药方案详情

单臂试验
I期临床研究

患者权益

1. 免费提供研究药物及规定相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与安全性监测
3. 及时获取疗效评估与病情监测
4. 研究相关诊疗费用按方案予以减免
5. 充分知情同意并可随时自愿退出

入选重点

✅ 年龄≥18周岁体重40-90kgECOG评分0-2分
✅ 复发或难治CD38+血液瘤含多发性骨髓瘤等
✅ 标准治疗失败或无标准治疗方案
❌ 对研究药物或辅料过敏或严重药物过敏史
❌ 近期接受过抗肿瘤治疗或抗CD38抗体治疗

入选标准

1. 签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限，体重≥40kg，≤90kg。
2. 复发或难治的CD38+（经免疫组化或流式细胞术证实）血液瘤，包括MM、原发性系统性AL型淀粉样变性、T-ALL、MCL、DLBCL、FL或WM等。
3. 经标准治疗失败或无标准治疗，或不耐受/拒绝标准治疗。
4. 存在可测量病灶/指标：①对于MM受试者，要求有以下至少一项可测量指标：血清M蛋白≥1g/dL、尿M蛋白≥200mg/24小时、受累血清游离轻链≥10mg/dL；②对于AL型淀粉样变性受试者，要求dFLC＞50mg/L；③对于淋巴瘤受试者，经CT或MRI评估，至少有一个可测量病灶（即淋巴结病灶长径＞15mm，或结外病灶长径＞10mm）。
5. ECOG体力评分0、1或2分。
6. 预计生存时间不少于3个月。
7. 肝、肾、心脏功能符合要求，肝功能、肾功能、心脏功能、凝血功能满足研究标准。
8. 血液学指标符合要求，筛选期血常规检查前7天内未输血、未使用集落刺激因子或促血小板生成素，急性白血病受试者除外。
9. 所有男性受试者或有生育能力的女性受试者，必须同意自签署ICF至末次用药后5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。在研究期间和末次给药后的5个月内，所有受试者不得捐献生殖细胞。

排除标准

1. 已知对SCTC21C或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者。
2. 首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗或放疗，或6个月内接受过免疫治疗或抗CD38单克隆抗体治疗。
3. 既往治疗引起毒副反应未恢复至≤1级。
4. 曾接受免疫治疗并出现≥3级CRS。
5. 伴有肿瘤中枢神经系统浸润。
6. HIV抗体检测阳性。
7. 乙肝、丙肝病毒活动期感染者。
8. 首次给药前1周内存在未控制感染。
9. 有严重心脑血管、肺、自身免疫性疾病或其他恶性肿瘤病史。
10. 首次用药前4周内接受重大手术或试验期间需择期手术。
11. 曾接受异基因干细胞移植或器官移植，或筛选前6个月内接受自体干细胞移植。
12. 存在明显消化系统功能异常影响药物摄入吸收。
13. 首次给药前30天内接种过活疫苗。
14. 精神障碍或依从性差受试者。
15. 正在哺乳的女性受试者。
16. 存在研究者判定不适宜参加本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、吉林、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、广东、山西、江西、贵州