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适用人群:
≥18岁CD19阳性复发难治非霍奇金淋巴瘤及白血病
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用药方案:
CC312冻干粉针剂静脉输注，分剂量梯度给药
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开展地区:
天津,广东,陕西
药物介绍
CC312是由惠和生物研发的一款靶向CD19/CD3/CD28的三特异性T细胞衔接器（TriTE），被誉为“抗体药版CAR-T”。该药物通过同时结合B细胞表面的CD19和T细胞表面的CD3及CD28，旨在实现更彻底、持久的B细胞清除。目前，CC312已在中美获批开展针对复发/难治性B细胞恶性血液肿瘤及系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病的临床试验，是全球首个获批SLE新药临床试验申请（IND）的CD19/CD28/CD3靶向三抗。
药物机制
CC312的作用机制基于T细胞“双信号”活化理论。它通过CD3结构域提供第一激活信号，同时通过CD28结构域提供共刺激信号，这种双重激活机制能有效防止T细胞耗竭，并促进其分化为记忆性T细胞。在功能上，CC312像一座“桥梁”，将T细胞与表达CD19的B细胞（包括恶性B细胞或致病性B细胞）拉近，从而诱导T细胞释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性物质，精准、高效地杀伤靶细胞。
研究基本信息
登记号：CTR20232114
药物名称：CC312冻干粉针剂
适应症：CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤（三线及以上）
用药方案详情
CC312静脉输注，引导剂量后给予治疗剂量
3周为一周期，每周2次给药
患者权益
1. 免费获得研究药物CC312治疗
2. 免费接受研究规定的相关检查
3. 专业医护团队全程监测与指导
4. 报销与研究相关的部分交通费用
5. 获得前沿三特异性抗体治疗机会
入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-2分
✅ 病理确诊CD19阳性B-NHL或B-ALL
✅ 三线及以上复发难治患者
❌ 近3个月内接受过CAR-T治疗
❌ 存在活动性中枢神经系统转移
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁。
3. ECOG 0-2分，预期生存期＞3个月。
4. 筛选实验室检查符合要求。
5. 育龄期受试者同意采取有效避孕措施。
6. 依从性良好，能配合研究流程。
7. B-NHL患者：CD19阳性，复发难治，有可测量病灶。
8. B-ALL患者：CD19阳性，经一线及挽救治疗后复发难治。
排除标准
1. 近4周内接受全身性抗癌治疗或参与其他临床试验。
2. 近2周内接受过放疗。
3. 近3个月内接受过CAR-T治疗。
4. 近7天内存在需要抗生素治疗的严重感染。
5. 既往抗CD19治疗后肿瘤CD19转阴。
6. 存在脑转移或重大神经系统疾病。
7. 近7天内使用过系统皮质类固醇或免疫抑制剂。
8. 近4周内接种过活病毒疫苗。
9. 有影响研究的自身免疫性疾病史。
10. 对CC312成分过敏。
11. 既往治疗毒性未缓解至≤1级。
12. 有药物滥用或酗酒史。
13. 近6个月内有严重心脑血管事件或严重心衰。
14. 近4周内接受大手术或近2周内接受小手术。
15. 存在严重心脏、代谢、血压控制不佳等疾病。
16. 存在其他严重基础或精神疾病。
17. 近5年内有其他恶性肿瘤史。
18. 妊娠或哺乳期女性。
19. 活动性乙肝、丙肝或HIV感染。
20. 有器官移植或干细胞移植史。
21. 研究者判定不适合入组的其他情况。
研究中心
研究中心：（全国多中心）
天津、广东、陕西
