HLX87联合HLX22或帕妥珠单抗HER2阳性乳腺癌新辅助治疗 III期临床试验

药物介绍

HLX87（通用名：GQ1005）是由启德医药研发、复宏汉霖负责商业化的一款靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）。该药物采用独特的酶促定点偶联技术（iLDC®）和稳定型可裂解连接子，药物抗体比（DAR）为4。目前，HLX87正处于III期临床研究阶段，主要针对HER2阳性乳腺癌（包括一线治疗、新辅助治疗及二线治疗），同时在胃癌、非小细胞肺癌等实体瘤中也展现出良好的抗肿瘤活性。其设计旨在通过高稳定性的连接子降低脱靶毒性，实现疗效与安全性的平衡。

药物机制

HLX87的作用机制基于其ADC结构。它通过抗HER2单抗部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面的HER2蛋白，随后被内化进入细胞。在溶酶体酸性环境中，其独特的稳定型可裂解连接子断裂，释放出强效的I型拓扑异构酶抑制剂（TOP1i）载荷。该载荷具有高透膜性，不仅能杀伤靶细胞，还能产生强大的“旁观者效应”，即穿透细胞膜杀伤邻近的HER2低表达或阴性肿瘤细胞，从而克服肿瘤异质性。临床前研究显示，其体内外稳定性显著优于同类药物，且循环中载药脱落量极低，安全性更优。

研究基本信息
研究药物：HLX87联合HLX22或帕妥珠单抗
适应症：HER2阳性乳腺癌（新辅助治疗）

用药方案详情
对照试验
III期临床研究

患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 按要求完成随访可获得补助
4. 试验期间相关医疗费用按规定减免
5. 享规范肿瘤治疗与随访管理

入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0~1分
✅ 组织学证实浸润性乳腺癌，HER2阳性
✅ 无远处转移，既往未接受过乳腺癌系统治疗
✅ 基线LVEF≥55%，同意新辅助后手术
❌ 既往浸润性乳腺癌或3年内其他恶性肿瘤
❌ 严重心脏疾病、活动性感染、妊娠哺乳期

入选标准
通用入选标准
1. 充分知情，自愿签署ICF，能完成研究。
2. 签署ICF时年龄≥18周岁。
3. 组织学证实浸润性乳腺癌，临床分期T0-4/N1-3/M0或≥T3/N0/M0，HER2阳性，HR可阳可阴。
4. 同意新辅助治疗后手术。
5. 基线LVEF≥55%。
6. 既往未接受过本次乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗。
7. ECOG 0~1。
8. 乙肝、丙肝、HIV病毒学符合要求。
9. 脏器功能充足。
10. 育龄女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 既往浸润性乳腺癌病史。
2. IV期转移性乳腺癌。
3. 近3年内第二种恶性肿瘤病史（符合豁免除外）。
4. 严重心脏疾病或病史。
5. 近6个月内脑血管意外。
6. 近14天内使用过免疫抑制剂（低剂量激素除外）。
7. 近7天内需静脉抗感染的活动性全身感染。
8. 需激素治疗的间质性肺病/肺炎病史或现患。
9. 有临床意义的肺部并发疾病或肺切除术史。
10. 活动性结核病。
11. 近30天内接受减毒活疫苗。
12. 近30天内参与其他干预性临床研究。
13. 对试验药物或成分严重过敏。
14. 近28天大手术或近2周局部放疗/介入治疗。
15. 精神类药物滥用或吸毒史。
16. 妊娠期或哺乳期妇女。
17. 研究者判断不适合入组。

研究中心：全国多中心
安徽、北京、福建、广东、广西、贵州、河北、河南、湖北、湖南、黑龙江、江苏、辽宁、上海、四川、山东、山西、陕西、天津、云南、浙江、重庆