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适用人群:
HER2阴性晚期转移性胃癌一线未接受全身治疗
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用药方案:
ABBV-400联合氟尿嘧啶亚叶酸钙及Budigalimab
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开展地区:
北京,黑龙江,浙江,湖北
药物介绍
ABBV-400（通用名：Telisotuzumab adizutecan，研发代号：Temab-A）是由艾伯维（AbbVie）研发的一款靶向c-Met的抗体药物偶联物（ADC）。该药物目前处于临床III期研究阶段，主要针对c-Met过表达的晚期实体瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胰腺导管腺癌（PDAC）。其设计旨在通过精准靶向递送强效细胞毒性药物，为传统治疗失败的患者提供新的治疗选择。
药物机制
ABBV-400的作用机制基于其ADC结构。它由靶向c-Met的人源化单克隆抗体（Telisotuzumab）、可裂解的四肽连接子以及高效拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）载荷组成。药物通过抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面的c-Met蛋白，随后被内化进入细胞。在溶酶体酸性环境中，连接子断裂释放出强效的细胞毒性载荷，诱导DNA损伤和细胞凋亡。此外，该药物载荷具有膜渗透性，能够产生“旁观者效应”，杀伤邻近的c-Met低表达或阴性肿瘤细胞，从而克服肿瘤异质性。
研究基本信息
登记号：CTR20250546
药物名称：ABBV-400、Budigalimab
适应症：胃癌（一线）
用药方案详情
ABBV-400分剂量队列每4周给药
联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙及Budigalimab
患者权益
1. 免费获得研究相关药物治疗
2. 免费接受研究规定的相关检查
3. 专业医护团队全程监测与指导
4. 报销与研究相关的部分交通费用
5. 获得前沿ADC联合免疫治疗机会
入选重点
✅ 病理确诊晚期转移性HER2阴性胃癌
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-1分
✅ 可提供肿瘤组织样本
❌ 既往接受过c-Met或PD-1/PD-L1治疗
❌ 存在活动性间质性肺病或严重心肺疾病
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 能够遵守研究方案各项程序。
3. 年龄≥18岁。
4. ECOG体能状态评分为0或1。
5. 筛选期实验室检查符合器官功能要求。
6. 心电图QTc<470msec，无临床意义心脏异常。
7. 超声心动图射血分数≥50%。
8. 无严重心脏病史。
9. 既往治疗相关毒性消退至≤1级。
10. 乙肝、丙肝、HIV感染符合规定控制标准可入组。
11. 同意提供存档肿瘤组织或新鲜活检组织。
12. 经病理证实不可切除晚期或转移性胃/胃食管连接部/食道腺癌。
13. 肿瘤HER2阴性。
14. 既往未接受过晚期一线全身抗肿瘤治疗。
15. 基线存在符合RECIST 1.1可测量病灶。
16. 有生育能力者妊娠试验阴性并同意采取避孕措施。
17. 未妊娠未哺乳且无备孕计划。
排除标准
1. 患有鳞状细胞癌或未分化胃癌。
2. 既往接受过c-Met靶向治疗。
3. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
4. 有间质性肺疾病或活动性肺部炎症。
5. 存在严重肺部疾病或自身免疫性肺病。
6. 随机化前28天内接受过大手术或严重创伤。
7. 存在免疫缺陷或近14天内使用全身免疫抑制剂。
8. 近2年内患有需全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
9. 患有需治疗的其他恶性肿瘤。
10. 存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
11. 患有需全身治疗的活动性感染。
12. 有器官移植史或活动性结核。
13. 对研究药物或辅料存在重度超敏反应。
14. 存在影响研究参与的严重疾病或精神异常。
15. 近6个月有药物或酒精滥用史。
16. 处于妊娠、哺乳或计划备孕。
17. 近28天内参与其他临床试验或接受抗癌治疗。
18. 近4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
研究中心
研究中心：（全国多中心）
北京、黑龙江、浙江、湖北
