BRG01注射液EBV阳性复发难治淋巴瘤 I/II期临床试验

药物介绍

BRG01注射液是由百吉生物研发的一款全球首创的EBV特异性CAR-T细胞疗法。该药物属于自体T细胞免疫治疗产品，目前处于II期临床试验阶段。其主要适应症为复发/转移性EBV阳性鼻咽癌，同时也正在探索EBV阳性淋巴瘤的治疗。该疗法已获得美国FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格，旨在解决晚期鼻咽癌患者对免疫检查点抑制剂耐药后的治疗难题。

药物机制

BRG01注射液的作用机制基于过继性免疫细胞治疗技术。其核心是通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其表达靶向EB病毒（EBV）包膜糖蛋白Gp350的嵌合抗原受体（CAR）。当这些改造后的T细胞回输到患者体内后，能够特异性识别并杀伤表达EBV抗原的肿瘤细胞，同时激活机体免疫系统间接攻击肿瘤，实现“双管齐下”的抗肿瘤效果。

研究基本信息
登记编号：NA
药物名称：BRG01注射液
适应症：复发/难治性EBV阳性淋巴瘤

用药方案详情
单臂试验组：BRG01注射液


患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄18~75周岁，性别不限
✅ 病理确诊淋巴瘤，EBER阳性
✅ 标准治疗失败的末线复发/难治患者
❌ 排除伴噬血细胞综合征的NK/T细胞淋巴瘤
❌ 排除活动性中枢神经系统转移
❌ 排除半年内接受过CAR-T/TCR-T等过继性细胞治疗

入选标准
1. 签署知情同意书
2. 年龄18~75周岁
3. 预计生存期≥3个月
4. ECOG 0-2分
5. 病理确诊淋巴瘤，EBER阳性
6. 标准治疗失败的末线复发/难治患者
7. 至少1个可评估病灶
8. 可建立静脉通路，无血细胞分离禁忌
9. 器官及骨髓功能符合要求
10. 既往治疗毒副作用≤1级
11. 育龄受试者同意避孕，女性妊娠试验阴性

排除标准
1. 伴噬血细胞综合征的NK/T细胞淋巴瘤
2. 活动性中枢神经系统转移
3. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
4. 精神或心理疾病无法配合
5. 严重自身免疫性疾病并长期使用免疫抑制剂
6. 近14天内存在需要全身治疗的活动性感染
7. 严重心脑血管、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍
8. 近4周内重大手术、创伤、放疗或抗肿瘤治疗
9. 近3年内有其他未治愈恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）
10. 半年内接受过过继性细胞免疫治疗
11. 合并移植物抗宿主病
12. 需长期使用系统性类固醇治疗
13. 严重过敏史
14. 需要抗凝治疗
15. 妊娠、哺乳期或半年内有妊娠计划
16. 研究者判定不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
浙江、广东