CD19/CD22/BCMA三靶点CAR-T复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤 I/II期临床试验

药物介绍

BZE2204是由上海细胞治疗集团研发的一款靶向CD19/CD22/BCMA的三靶点自体CAR-T细胞疗法。该药物基于“JL-闪CAR-T”技术平台，实现了6小时极速制备，大幅缩短了传统CAR-T长达数周的等待周期。目前主要针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤，临床数据显示其客观缓解率（ORR）可达100%，且安全性良好，未观察到3级及以上细胞因子风暴或神经毒性。

药物机制

BZE2204通过基因工程技术改造患者自身的T细胞，使其表达能够同时识别CD19、CD22和BCMA三种抗原的嵌合抗原受体（CAR）。这种“三靶点”设计能有效防止因单一靶点丢失（如CD19阴性逃逸）导致的肿瘤复发。药物回输后，CAR-T细胞在体内快速扩增，通过释放穿孔素、颗粒酶等直接杀伤表达上述抗原的恶性B细胞，实现深度缓解。

研究基本信息
登记编号：BZE2204-A-01
药物名称：CD19/CD22/BCMA三靶点自体嵌合抗原受体T细胞注射液
适应症：CD19/CD22/BCMA阳性的成年复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

用药方案详情
单臂试验组：CD19/CD22/BCMA自体嵌合抗原受体T细胞注射液


患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄≥18周岁，复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
✅ 既往至少二线治疗或自体移植后复发/进展，用过CD20单抗+蒽环类化疗
✅ CD19/CD22/BCMA中至少两个抗原阳性
❌ 排除既往接受过抗CD45/CD19/CD22/BCMA/CD3治疗
❌ 排除既往异基因造血干细胞移植
❌ 排除既往过继性T细胞治疗、基因治疗或CAR-T治疗
❌ 排除中枢神经系统淋巴瘤或脑转移

入选标准
1. 签署知情同意书
2. 年龄≥18周岁，确诊复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
3. 既往至少二线治疗或自体造血干细胞移植后复发/进展，接受过CD20单抗和蒽环类化疗
4. CD19/CD22/BCMA至少两个抗原阳性
5. 至少有一个可测量病灶
6. 预计生存期≥12周
7. ECOG 0-1分
8. 器官功能及心、肺、骨髓功能符合要求
9. 可提供足量细胞用于CAR-T制备
10. 用药前符合相关药物洗脱要求，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过抗CD45、CD19、CD22、BCMA或CD3靶向治疗
2. 既往接受过过继性T细胞治疗、基因治疗或CAR-T治疗
3. 存在中枢神经系统淋巴瘤或脑转移
4. 有中枢神经系统疾病或自身免疫性神经病史
5. 既往接受过异基因造血干细胞移植
6. 近2周内接受过非清淋化疗的抗肿瘤治疗
7. 近30天内使用过其他研究药物
8. 近6周内进行过放疗
9. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
10. 未控制的活动性感染
11. 近6个月内有严重心脑血管事件或严重基础疾病
12. 既往或现有其他恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）
13. 妊娠或哺乳期女性
14. 未控制的心律失常或近1周内口服抗凝治疗
15. 活动性神经自身免疫或炎性病症
16. 研究者判定不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海