GM1注射液辅助预防乳腺癌化疗相关周围神经病变 III期临床试验

药物介绍

GM1注射液（通用名：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液）是一种神经保护与修复药物，主要成分为神经节苷脂。它主要用于治疗中枢神经系统病变，包括脑血管意外（如脑卒中）、脑脊髓创伤以及帕金森氏病。该药物能促进神经重构，加速神经功能恢复，在临床上常用于改善因神经损伤导致的运动、语言及认知功能障碍。

药物机制

GM1注射液的作用机制主要基于其对神经细胞膜的保护和修复功能。它能嵌入受损神经细胞膜，通过维持Na⁺-K⁺-ATP酶和Ca²⁺-Mg²⁺-ATP酶的活性，稳定细胞内外离子平衡，减轻脑水肿。同时，它能对抗兴奋性氨基酸（如谷氨酸）的神经毒性，减少自由基对神经细胞的损害，并促进神经营养因子的作用，从而促进轴突生长和突触形成，加速神经功能恢复。

研究基本信息

登记编号：CTR20252247/QLGM1-CIPN-301
药物名称：GM1注射液
适应症：乳腺癌辅助/新辅助导致的CIPN

用药方案详情

试验组GM1注射液联合白蛋白紫杉醇，对照组安慰剂联合白蛋白紫杉醇
化疗方案含AC-T、TCbHP、TAC、TC方案

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄18~75周岁
✅ 病理确诊乳腺癌，拟用白蛋白紫杉醇辅助/新辅助治疗
❌ 存在≥1级周围神经病变
❌ 存在化疗所致周围神经病变以外的周围神经病变危险因素

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 充分了解试验内容，自愿签署知情同意书
2. 年龄18~75周岁
3. 有乳腺癌病理诊断，拟用白蛋白紫杉醇方案辅助/新辅助治疗的女性患者
4. ECOG体能状态评分0~1分
5. 器官功能符合要求
• 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L
• 总胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.5倍正常值上限
• 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥50mL/min
• 国际标准化比值≤1.5倍正常值上限
6. 糖化血红蛋白＜7.0%
7. 受试者同意在试验期间及停药后30天采取有效避孕措施
8. 患者可准确记录或表达周围神经病变相关问卷调查

排除标准

1. 存在≥1级周围神经病变或相关量表评分异常
2. 存在化疗所致周围神经病变以外的周围神经病变危险因素
3. 有乳腺癌以外的恶性肿瘤病史
4. 乳腺癌切除手术时间少于2周
5. 存在干扰周围神经病变判断的症状
6. 存在严重心脑血管系统疾病
7. 未稳定控制的高血压
8. 存在需要系统治疗的活动性感染
9. 有遗传性糖脂代谢异常或自身免疫疾病病史
10. HIV感染或梅毒抗体阳性
11. 活动性乙肝或丙肝感染
12. 有明确神经或精神障碍史
13. 对神经节苷脂类药物或成分过敏
14. 研究者判断不适合入组的患者

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、新疆