注射用双利司他 复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤 III期临床试验

药物介绍

注射用双利司他（通用名：注射用盐酸伊吡诺司他，代号BEBT-908）是由必贝特医药研发的全球首创PI3K/HDAC双靶点小分子抑制剂。该药于2025年7月在中国获批上市，单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。作为一款双靶点药物，它通过协同作用破坏肿瘤细胞信号网络，展现出比单靶点药物更强的抗肿瘤活性。

药物机制

双利司他通过同时抑制磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）和组蛋白去乙酰化酶（HDAC）发挥协同抗肿瘤作用。PI3K是肿瘤信号通路的核心靶点，其过度活跃与肿瘤进展密切相关；HDAC则控制着细胞的存活、增殖和免疫调节。该药通过双重抑制，协同性破坏肿瘤信号通路，有效抑制肿瘤细胞生长，并可能增强抗PD-1抗体的免疫治疗效果。

研究基本信息
登记编号：GBMT-908-P08
药物名称：注射用双利司他
适应症：复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

用药方案详情
试验组：注射用盐酸伊吡诺司他+利妥昔单抗
对照组：利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂+依托泊苷+异环磷酰胺+卡铂
研究阶段：III期

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限
✅ 病理确诊弥漫大B细胞淋巴瘤
✅ 至少1线系统治疗后复发/难治，含CD20单抗治疗
✅ 有可测量病灶
❌ 排除活动性中枢神经系统/脑膜受累
❌ 排除原发性中枢神经系统淋巴瘤

入选标准
1. 自愿签署知情同意书
2. 年龄18–75岁
3. 病理确诊弥漫大B细胞淋巴瘤
4. 有可测量病灶（Lugano 2014）
5. 至少1线含CD20单抗治疗后复发/难治
6. ECOG 0–2分
7. 预期生存期＞12周
8. 血常规、肝肾功能等器官功能符合要求

排除标准
1. 对研究药物或辅料严重过敏
2. 妊娠、哺乳期或近期计划生育
3. 原发性中枢神经系统淋巴瘤
4. 活动性中枢神经系统/脑膜受累
5. 其他需要治疗的活动性恶性肿瘤
6. 近期接受过化疗、靶向、放疗、手术、CAR‑T、干细胞移植等未达洗脱期
7. 既往使用过BEBT-908或R‑ICE、R‑GemOx
8. 前次治疗残留≥2级毒性（脱发除外）
9. 严重感染、糖尿病、肺病、心脏病、肝肾功能障碍
10. 活动性乙肝、丙肝、梅毒、EB病毒现症感染、HIV阳性
11. 精神疾病、控制不佳高血压、出血高风险
12. 使用延长QT间期或CYP3A4强抑制剂/诱导剂
13. 近4周内参加其他临床试验
14. 研究者判断不适合入组

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河北、河南、湖北、湖南、吉林、江西、辽宁、宁夏、山西、山东、陕西、天津、新疆、云南、浙江