SCG142 HPV16靶向TCR-T 初治/经治宫颈癌 I/II期临床试验

药物介绍

SCG142（通用名：SCG142自体T细胞注射液）是由星汉德生物（SCG Cell Therapy）研发的一款靶向人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白的T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法。该药是全球首款获批临床、采用嵌合开关受体“装甲”的下一代TCR-T产品，也是全球首款可同时针对HPV16和HPV52两种基因型的TCR-T疗法。目前该药已在中国、美国、新加坡获批开展临床试验，用于治疗复发或转移性HPV相关恶性肿瘤（如宫颈癌、头颈癌等），早期临床数据显示其疾病控制率（DCR）达100%。

药物机制

SCG142通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其表达能够特异性识别HPV E7蛋白的T细胞受体（TCR）。其核心机制在于：药物不仅通过TCR靶向并清除表达HPV E7抗原的肿瘤细胞，还通过整合的TGFβRII-41BB嵌合开关受体（CSR）实现“装甲”功能。该受体能将肿瘤微环境中的抑制性信号（TGF-β）转化为共刺激信号（4-1BB），从而增强T细胞在免疫抑制环境下的增殖、活化和持久性，有效克服实体瘤治疗中的免疫抑制障碍。

研究基本信息

药物名称：SCG142
适应症：HPV16+宫颈癌

用药方案详情

单臂试验组：SCG142
研究阶段：I/II期

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 满足年龄≥18岁，男女均可
✅ 满足失去手术或根治性治疗机会的HPV16阳性宫颈癌
✅ 满足HLA分型检测结果为HLA-A*02:01
❌ 排除乙型肝炎病毒（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性
❌ 排除脑转移，单采前1个月临床稳定的脑转移患者可入组

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 年龄≥18岁，男女均可
2. 组织或细胞学证实的局部晚期或转移性HPV相关恶性肿瘤，失去手术或根治性治疗机会，且HPV-16+
3. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量靶病灶
4. HLA分型检测结果为HLA-A*02:01
5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1
6. 预计生存期＞3个月
7. 血常规指标符合中性粒细胞、白细胞、血小板、血红蛋白相关要求
8. 血生化指标符合肝功能、肾功能、胆红素相关要求
9. 自愿参与研究，签署知情同意书并能遵从研究流程
10. 有生育能力的受试者及伴侣需在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月内采取有效避孕措施
11. 有生育能力的女性筛选时妊娠试验阴性，愿意在研究期间进行额外妊娠检查

排除标准

1. 存在活动性全身感染、严重心功能不全、严重心脏病、脑血管意外、凝血功能障碍、严重肺病等重大疾病
2. 脑转移患者，单采前1个月临床稳定且既往接受过手术或立体定向放疗的除外
3. 存在任何形式原发性免疫缺陷
4. 患有需全身激素或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病、过敏性疾病或器官移植患者
5. 单采前2周内接受过针对研究疾病的全身治疗
6. 单采前1周内使用过短效造血细胞刺激因子，1个月内使用过长效造血细胞刺激因子
7. 单采前2周内接受过全身性类固醇或其他免疫抑制剂，吸入性类固醇或已超过5个半衰期者除外
8. 单采前4周内有重大手术，2周内有局麻手术（取组织标本除外）
9. 对环磷酰胺和氟达拉滨过敏
10. 脉搏血氧饱和度＜95%且未改善
11. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒、CMV、EBV、HTLV相关检测阳性
12. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海、山东、四川、广西、辽宁