GQ1001抗HER2ADC药物二线及以上HER2阳性乳腺癌 IIT临床试验

药物介绍

GQ1001是由启德医药科技（苏州）有限公司研发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。该药物目前处于Ib/II期临床试验阶段，主要适应症为HER2阳性晚期实体瘤，包括乳腺癌、胃癌、胃食管结合部腺癌、胆管癌及唾液腺癌等。临床研究数据显示，GQ1001在经治患者中展现出良好的耐受性和抗肿瘤活性，且已获得美国FDA的临床试验许可，正在全球多中心开展研究。

药物机制

GQ1001通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面的HER2抗原，经内吞作用进入细胞。在溶酶体中，连接子被酶切断裂，释放出强效的细胞毒性载荷DM1（微管蛋白抑制剂）。DM1通过抑制微管蛋白聚合，阻断细胞有丝分裂，诱导肿瘤细胞凋亡。其独特的位点特异性偶联技术（LDC）和开环连接子设计显著提高了药物的均质性和稳定性，降低了脱靶毒性，从而拓宽了治疗窗口。

研究基本信息

登记编号：GQ1001-IIT
药物名称：GQ1001
适应症：二线及以上HER2阳性乳腺癌

用药方案详情

单臂试验组GQ1001静脉输注液ADC联合吡咯替尼
IIT临床试验

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
6. PK采血100元/次，交通100元/次，病理穿刺300元

入选重点

✅ 满足年龄18-75周岁，ECOG体能状态评分≤1分
✅ 满足HER2高表达IHC3+，病理标本在1年内
✅ 满足既往复发转移乳腺癌接受过至少1线标准治疗
✅ 满足至少有一个可测量靶病灶，既往曾接受紫杉类化疗
❌ 排除不稳定脑转移，稳定无症状脑转移≥28天可入组
❌ 排除既往暴露过同载荷ADC类药物、吡咯替尼及卡培他滨

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案
2. 年龄18-75周岁男性或女性
3. ECOG评分0或1，预期生存时间≥3个月
4. 左室射血分数LVEF≥50%
5. 经病理确诊HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌
6. 既往针对复发转移乳腺癌接受过至少1线标准治疗
7. 至少有一个可测量靶病灶
8. 既往曾接受紫杉类化疗
9. 器官功能符合要求
10. 达到适当治疗洗脱期
11. 有生育能力女性妊娠试验阴性，同意避孕

排除标准

1. 存在不稳定脑转移，需药物控制症状
2. 既往暴露过同载荷ADC类药物、吡咯替尼及卡培他滨
3. 近5年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈肿瘤
4. 有临床意义的心血管疾病、QTc间期延长
5. 有临床意义的肺部疾病如间质性肺炎、肺纤维化
6. 对研究药物成分过敏
7. 既往治疗毒性未恢复至≤1级
8. 蒽环类药物累积剂量超标
9. 不可控制的活动性感染
10. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
11. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病
12. 妊娠或哺乳期女性
13. 不愿采取有效避孕措施
14. 研究者判定不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海