BL0175注射液蛋白降解剂纳米偶联药物绝经后HR阳性乳腺癌 I/II期临床试验

药物介绍

BL0175注射液是由上海弼领生物技术有限公司研发的一款全球首创的蛋白降解剂纳米偶联药物（NMPDC）。该药物以氟维司群为活性成分，通过独特的纳米偶联技术平台构建，旨在解决传统氟维司群注射液存在的低溶解度、药代动力学差及注射部位疼痛等问题。目前，该药物已进入国际多中心I期临床试验阶段，主要适应症为绝经后激素受体阳性（HR+）的局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌及子宫内膜癌等实体瘤。

药物机制

BL0175注射液的作用机制基于其“纳米递送+蛋白降解”的双重设计。药物通过纳米载体在血液循环中保持高度稳定，并利用EPR效应（高通透性和滞留效应）在肿瘤组织中高度富集。在肿瘤微环境中，其响应型连接子断裂，释放出活性成分氟维司群。氟维司群作为选择性雌激素受体降解剂（SERD），与雌激素受体（ER）结合后，诱导其构象改变，被E3泛素连接酶识别并泛素化，最终通过蛋白酶体途径降解，从而阻断ER介导的下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活。

研究基本信息

登记编号：CTR20250322/BL0175-102
药物名称：BL0175注射液
适应症：绝经后激素受体阳性的乳腺癌

用药方案详情

试验组BL0175注射液，对照组氟维司群注射液
I/II期临床试验

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 满足入组时年龄≥18周岁，女性
✅ 满足HR阳性，局部晚期或转移性乳腺癌
✅ 满足至少存在一处可测量或可评估病灶
❌ 排除有氟维司群过敏史
❌ 排除有症状的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎受试者

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿参加试验，能理解试验流程，签署书面知情同意书
2. 年龄≥18周岁
3. HR阳性，局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌，经组织学或细胞学证实
4. 至少存在一处可测量或可评估病灶，可通过CT/MRI准确评估
5. 筛选时ECOG状态评分≤1
6. 预计生存时间≥12周

排除标准

1. 有症状的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
2. 有其他原发性恶性肿瘤病史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌
3. 治疗后无法控制的心包积液、胸腔积液或腹腔积液
4. 既往有同种异体移植史
5. 有氟维司群或相关辅料过敏史、过敏体质
6. 严重心脑血管疾病，心功能不全、心律失常、近期血栓栓塞事件等
7. HIV感染或HIV抗体检测阳性
8. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎且未按要求抗病毒治疗
9. 给药前1周内需静脉抗生素治疗的活动性感染
10. 中度或重度肝损伤
11. 基线器官功能储备不足，血常规、肝肾功能、凝血等不符合要求
12. 给药前未达到各类抗肿瘤治疗及试验药物洗脱期
13. 出血体质或需长期抗凝治疗
14. 需干预的严重血管栓塞事件
15. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
16. 给药前4周内接受过全身皮质类固醇给药
17. 给药前4周内接受重大外科手术或计划术中重大手术
18. 未从既往治疗毒性或手术并发症中恢复至CTCAE v5.0≤1级
19. 研究者判定不适合参加本试验的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、山东、吉林