HB0025双抗一线三阴性乳腺癌 II期临床试验

药物介绍

HB0025是由上海华奥泰生物药业股份有限公司（华海药业子公司）研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白。该药物目前处于III期临床试验阶段，主要适应症包括非小细胞肺癌（NSCLC）、子宫内膜癌、结直肠癌及三阴性乳腺癌等晚期实体瘤。临床数据显示，其在联合化疗治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌时，客观缓解率（ORR）分别达到83.3%和56.4%，且3级以上免疫相关不良事件发生率较低，展现出良好的疗效与安全性。

药物机制

HB0025通过“双通路、一分子”的设计，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF。其作用机制包括：1）阻断PD-L1与PD-1的结合，解除免疫抑制，激活T细胞杀伤肿瘤；2）阻断VEGF信号，抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤营养供应；3）通过改善肿瘤微环境，促进免疫细胞浸润，实现“免疫增强+抗血管”的协同抗肿瘤效应。

研究基本信息
登记编号：CTR20251978/HB0025-C-0201
药物名称：HB0025注射液
适应症：一线三阴性乳腺癌

用药方案详情
单臂试验组：HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄18-75岁，性别不限
✅ 组织学或细胞学确诊三阴性乳腺癌
✅ 既往未接受晚期全身治疗，不适合手术或局部治疗后进展
❌ 存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫
❌ 有间质性肺病或非传染性肺炎病史

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 年龄18-75岁，性别不限
2. 签署知情同意书
3. 经中心实验室确诊三阴性乳腺癌
4. 既往未接受晚期全身治疗，不适合手术或局部治疗后进展
5. 至少有一个可测量肿瘤病灶
6. ECOG评分0~1分
7. 预期生存期≥12周
8. 器官和骨髓功能充分
9. 有生育能力者妊娠试验阴性
10. 同意研究期间及给药后采取有效避孕措施

排除标准
1. 近期接受过其他临床试验药物或抗肿瘤治疗
2. 既往治疗不良事件未恢复至≤1级
3. 既往发生过3-4级免疫相关不良反应
4. 患有活动性自身免疫性疾病
5. 近期使用过全身糖皮质激素或免疫抑制剂
6. 近5年内患有其他恶性肿瘤
7. 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移
8. 存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫
9. 活动性肺结核或需要治疗的感染性肺炎
10. 有间质性肺病或非传染性肺炎病史
11. 存在活动性感染或HIV、活动性乙肝、丙肝感染
12. 存在严重心脑血管疾病
13. 存在出血高危因素
14. 存在需要反复引流的浆膜腔积液
15. 存在未控制的合并疾病
16. 既往接受过免疫检查点抑制剂或抗血管生成药物
17. 既往接受过移植手术
18. 近期接受过手术且切口未愈合
19. 近期接受过输血或造血生长因子治疗
20. 对研究药物或辅料过敏
21. 近期接种或计划接种活病毒疫苗
22. 患有精神疾病或药物成瘾
23. 孕期或哺乳期女性
24. 不能遵循试验规程或研究者判断不适合入组

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、陕西