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适用人群:
18-75岁，局部晚期/转移性NSCLC，EGFR敏感突变+C797S，仅一线用过1种3代EGFR-TKI，组织检测C797S
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用药方案:
单臂，WSD0922-FU片口服
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开展地区:
北京,天津,吉林,上海,浙江,安徽,福建,山东,河南,湖北,广东,四川
药物介绍
WSD0922-FU是由威尚生物研发的一款口服、可逆的第四代EGFR抑制剂。该药目前处于I/II期临床试验阶段，主要针对EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），旨在解决第三代EGFR-TKI（如奥希替尼）耐药后的治疗难题。临床数据显示，其客观缓解率（ORR）达60.6%，疾病控制率（DCR）达100%，且对脑转移患者也显示出显著疗效。
药物机制
WSD0922-FU是一种ATP非竞争性抑制剂。其核心机制在于能够特异性结合并抑制EGFR及其突变体（包括EGFRvIII），阻断下游信号传导，诱导肿瘤细胞死亡。与前三代药物不同，它采用非ATP竞争性机制，能够有效克服由C797S突变导致的耐药，同时保留对野生型EGFR的低活性，从而降低对正常组织的毒性。
研究基本信息
登记编号：CTR20243106/WSD0922-102
药物名称：WSD0922-FU片
适应症：晚期非小细胞肺癌（EGFR C797S突变）
用药方案详情
单臂试验组：WSD0922-FU片口服
研究阶段：II期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅满足年龄18-75周岁，性别不限；
✅满足组织学/细胞学确诊局部晚期/转移性NSCLC；
✅满足EGFR敏感突变（19del/L858R）+ C797S，组织检测确认；
✅满足仅一线使用1种3代EGFR-TKI（奥希/阿美/伏美/贝福）后进展，可接受后续化疗/放疗/靶向；
✅满足有可测量病灶，预期生存＞3个月，ECOG 0-1分；
❌排除既往使用＞1种EGFR-TKI；
❌排除携带其他驱动基因（T790M、20ins、KRAS、BRAF、ALK、ROS1等）；
❌排除活动性/进展脑转移（稳定无症状脑转移除外）。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-75周岁，性别不限；
2. 经病理学证实局部晚期/转移性NSCLC；
3. 携带EGFR敏感突变+C797S，组织检测确认；
4. 仅一线使用1种3代EGFR-TKI后进展，可接受后续治疗；
5. 提供末次TKI治疗进展后血液样本检测；
6. 预期生存＞3个月，有可测量病灶，ECOG 0-1分；
7. 器官功能充分；
8. 育龄受试者同意避孕，女性妊娠试验阴性；
9. 自愿签署知情同意书。
排除标准
1. 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（除外特定洗脱期药物）；
2. 既往使用＞1种EGFR-TKI；
3. 近期接受未上市临床研究药物/治疗；
4. 近期主要脏器手术/显著外伤；
5. 近期使用CYP3A4强效抑制剂/诱导剂；
6. 携带其他驱动基因变异；
7. 活动性/进展脑转移（稳定无症状除外）；
8. 颅内出血/出血体质；
9. 近2年其他原发恶性肿瘤（除外已治愈早期肿瘤）；
10. 既往治疗毒性未恢复至≤1级（除外脱发等）；
11. 活动性溃疡/伤口不愈合；
12. 对研究药物成分过敏；
13. 严重/无法控制的感染；
14. 活动性自身免疫性/眼部疾病；
15. HIV、梅毒、活动性乙肝/丙肝；
16. 间质性肺病；
17. 严重心血管疾病、QTc延长、心功能异常、未控制高血压；
18. 无法口服/严重胃肠道吸收障碍；
19. 需干预的浆膜腔/心包积液；
20. 酒精/药物依赖；
21. 精神障碍/依从性差；
22. 妊娠/哺乳期女性；
23. 研究者判断不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、浙江、福建、山东、天津、河南、吉林、安徽、四川、湖北、广东
