SNC116 CD19体内CAR-T三线及以上即用型疗法 I期临床试验

药物介绍

SNC116是由先博生物研发的一款靶向CD19的体内CAR-T细胞疗法（In Vivo CAR-T）。该药主要针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤3b级等。目前该药已在中国进入早期临床试验阶段，旨在通过体内直接生成CAR-T细胞，解决传统疗法体外制备周期长、成本高的痛点，实现“即输即用”的治疗模式。

药物机制

SNC116的作用机制基于慢病毒载体递送技术。药物通过静脉输注进入患者体内，利用慢病毒载体将编码嵌合抗原受体（CAR）的基因直接递送至患者自身的T细胞中。这些被改造的T细胞能够特异性识别并攻击表达CD19抗原的B细胞肿瘤，从而发挥抗肿瘤作用。相比传统体外改造，该机制无需体外分离和扩增T细胞，直接在体内生成CAR-T细胞，简化了治疗流程。

研究基本信息

药物名称：体内CAR-T候选产品SNC116
适应症：B细胞非霍奇金淋巴瘤（三线及以上）


患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出

入选重点
✅ 年龄≥18岁，病理确诊复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤
✅ 既往至少2线标准治疗失败，有可测量病灶
✅ ECOG 0-2分，预期生存期＞3个月
✅ 器官功能与血常规达标，能配合研究流程
❌ 活动性中枢神经系统受累、严重感染
❌ 既往基因治疗、异体移植、CAR-T治疗

入选标准
1. 年龄≥18岁，性别不限。
2. ECOG评分0-2分。
3. 病理组织学确诊符合指定类型的B细胞非霍奇金淋巴瘤。
4. 既往接受过至少2线系统性抗淋巴瘤治疗。
5. 既往CD19靶向治疗后仍保持CD19阳性。
6. 入组时疾病为复发或难治状态。
7. 至少有1个符合标准的可测量病灶。
8. 预期生存期大于3个月。
9. 给药前7天内血常规满足要求。
10. 肝、肾、肺、心脏功能充足。
11. 造血生长因子与血液制品输注满足间隔要求。
12. 育龄人群妊娠试验阴性，同意采取高效避孕。
13. 同意治疗后1年内不捐献血液、器官、精子或卵子。
14. 自愿签署知情同意书。

排除标准
1. 对SNC116或相关药物成分过敏。
2. 原发中枢神经系统淋巴瘤或活动性CNS受累。
3. 筛选前1个月内有≥3级消化道出血或高出血风险。
4. 既往异基因造血干细胞移植或基因治疗。
5. 既往接受过VSVG假型化病毒治疗。
6. 规定时间内接受过小分子、化疗、放疗、手术、疫苗等治疗。
7. 既往治疗相关不良反应未恢复至≤1级。
8. 既往有相关中枢神经系统或自身免疫性疾病。
9. 活动期系统性自身免疫性疾病。
10. 具有临床意义的重大心血管疾病。
11. 活动性乙肝、丙肝感染。
12. HIV或活动性梅毒感染。
13. 给药前7天内存在未控制的活动性感染。
14. 筛选前2年内存在需要治疗的其他恶性肿瘤。
15. 妊娠或哺乳期女性。
16. 研究者判定不适合参加本研究。

研究中心：（全国多中心）
河北