H002胶囊治疗经治EGFR C797S突变非小细胞肺癌 II期临床试验

药物介绍

H002（研发代号）是由红云生物（现为红云制药）研发的一款口服小分子药物，属于第四代EGFR抑制剂。主要适应症为EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，特别是针对第三代EGFR-TKI（如奥希替尼）耐药后出现C797S突变的患者。临床数据显示，H002在剂量递增阶段表现出良好的安全性和耐受性，且初步显示出抗肿瘤活性。

药物机制

H002通过高选择性抑制EGFR突变体发挥作用。其核心机制是变构抑制，能够特异性结合EGFR蛋白的变构口袋，从而抑制包括C797S、T790M、Del19和L858R在内的多种单突变、双突变及三重突变。与传统的激酶抑制剂不同，H002对野生型EGFR的抑制作用较弱，这有助于在保持强效抗肿瘤活性的同时，降低皮疹、腹泻等常见EGFR抑制剂相关毒副作用的风险。

研究基本信息
登记编号：CTR20221554
药物名称：H002胶囊
适应症：EGFR阳性突变（含Del19、L858R）伴C797S突变NSCLC

用药方案详情
单臂试验组：H002胶囊，每21天为一周期
研究阶段：II期

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅满足年龄≥18岁，性别不限；
✅满足组织学/细胞学确诊不可切除局部晚期/转移性NSCLC；
✅满足携带EGFR敏感突变（Del19/L858R等）+ C797S突变；
✅满足既往系统性治疗线数≤4线，末次治疗后影像学进展；
❌排除仅携带EGFR 20外显子插入突变；
❌排除既往接受过针对C797S的上市/试验药物；
❌排除无法控制的胸腔/腹水、心包积液。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署ICF时年龄≥18岁；
2. 经组织学/细胞学确诊不可切除局部晚期/转移性NSCLC，既往治疗线数≤4线；
3. 携带EGFR敏感突变+ C797S突变，提供治疗前新鲜血液/肿瘤样本检测；
4. 末次治疗后影像学确认疾病进展；
5. 至少有一处RECIST v1.1可测量病灶；
6. ECOG 0-1分，预期生存充足；
7. 血液系统及器官功能良好。

排除标准
1. 携带特定EGFR突变（20外显子插入、L718X、G719X等）；
2. 携带特定非EGFR基因变异（MET扩增/14外显子跳跃、KRAS G12D/C等）；
3. 既往接受过针对C797S的上市/试验药物；
4. 脑膜转移、脊髓压迫、症状性脑转移（稳定无症状脑转移除外）；
5. 慢性/活动性感染需系统治疗；
6. 近6个月内临床显著心血管疾病；
7. 间质性肺疾病、药物诱导ILD、活动性ILD；
8. 近6个月内出血倾向或凝血障碍；
9. 近4周内接种减毒活疫苗或计划接种；
10. 方案规定的其他排除标准。

研究中心：（全国多中心）
上海、浙江、湖南、四川、湖北、河南、黑龙江