四代BTK抑制剂HBW-3220胶囊三线及以上成熟B细胞淋巴瘤 I/II期临床试验

药物介绍

HBW-3220（通用名：HBW-3220胶囊）是由成都海博为药业有限公司研发的一款第四代BTK抑制剂。该药物主要针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，特别是既往接受过BTK抑制剂（如伊布替尼、泽布替尼）治疗后出现耐药或不耐受的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前该药已进入III期临床试验阶段，并已获得肾小球肾炎适应症的临床批件，显示出在自身免疫性疾病领域的开发潜力。

药物机制

HBW-3220是一种可逆、非共价的BTK抑制剂。其作用机制在于通过非共价结合方式，特异性抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的活性，从而阻断B细胞受体信号通路，抑制肿瘤细胞的增殖和存活。与前三代BTK抑制剂不同，HBW-3220不仅能有效抑制野生型BTK，还能克服因C481S、L528W、T474I等突变导致的耐药问题，为耐药患者提供了新的治疗选择。

研究基本信息
登记号：CTR20221130
药物名称：HBW-3220胶囊
适应症：成熟B细胞淋巴瘤患者（三线及以上）

用药方案详情
HBW-3220胶囊15mg每日一次空腹口服
4周为一个治疗周期，单臂剂量爬坡与扩展

患者权益
1. 免费获得研究药物HBW-3220治疗
2. 免费接受研究规定的相关检查
3. 专业医护团队全程监测与指导
4. 报销与研究相关的部分交通费用
5. 获得四代BTK抑制剂前沿治疗机会

入选重点
✅ 复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤或CLL/SLL
✅ 既往接受≥2线规范治疗，含CD20单抗等
✅ CLL/SLL需既往接受过BTK抑制剂
✅ ECOG 0~2分，预期生存期≥3个月
❌ 近7天内使用CYP3A4/P-gp强抑制剂或诱导剂
❌ 近28天内接受抗癌治疗、重大手术或放疗

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 预计生存期≥3个月。
2. ECOG体能状态评分0~2分，爬坡阶段0~1分。
3. 经病理确诊复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
4. 既往接受至少2线规范治疗，含CD20抗体等；CLL/SLL需用过BTK抑制剂。
5. 血液学、凝血、肝肾功能符合研究要求。

排除标准
1. 给药前7天内使用CYP3A4/P-gp强抑制剂或诱导剂。
2. 给药前5个半衰期或28天内接受过试验药、抗癌治疗或重大手术。
3. 计划研究期间使用其他全身抗癌治疗。
4. 给药前28天内行重大手术或特定部位放疗。
5. 需华法林等抗凝治疗或有出血倾向。
6. 既往治疗毒性未消退至≤1级（脱发除外）。
7. 近28天使用大剂量激素或免疫抑制剂。
8. 近12个月内接受干细胞移植或CAR-T治疗，或有活动性GVHD。
9. 已知中枢神经系统淋巴瘤侵犯。
10. 控制不佳的自身免疫性血细胞减少症。
11. 存在严重心血管疾病或QTcF>470msec。
12. 有严重间质性肺炎、肺纤维化等肺部疾病。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
天津、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、贵州、河北、新疆