HS-IT101注射液TIL细胞经治实体瘤 Ib期临床试验

药物介绍

HS-IT101注射液是由青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司研发的一款自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，属于治疗用生物制品1类新药。该药物目前处于临床I/II期研究阶段，主要适应症为晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌等实体瘤。其核心优势在于采用全封闭自动化工艺（PowerTexp®平台），将传统TIL的制备周期从22-28天缩短至14天，且仅需0.05克肿瘤组织即可启动培养，大幅提升了治疗的可及性。

药物机制

HS-IT101的作用机制属于过继性细胞免疫治疗。其原理是从患者肿瘤组织中分离出天然浸润的T淋巴细胞（TIL），这些细胞是经过肿瘤微环境筛选的“精锐部队”，能识别多种肿瘤抗原。在体外通过IL-2等细胞因子进行扩增和激活后，回输至患者体内，利用其天然的多靶向功能精准杀伤肿瘤细胞，同时通过提升中央记忆T细胞（Tcm）比例来维持持久的抗肿瘤免疫应答。

研究基本信息
登记编号：CTR20252956/HS-IT101ST01-Ⅰb-02
药物名称：HS-IT101注射液
适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌

用药方案详情
单臂试验：HS-IT101注射液
Ⅰb期临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 年龄18-75岁，ECOG≤1（60-70岁建议ECOG 0）
✅ 至少经一线标准治疗失败的晚期/复发/转移性实体瘤
✅ 至少两个肿瘤病灶，一个用于取材培养TIL
❌ 非小细胞肺癌EGFR/ALK/ROS1阳性
❌ 脑转、肝转、骨转移伴骨痛
❌ 单个病灶直径＞5cm
❌ 对环磷酰胺、IL-2、TIL成分严重过敏
❌ 软脑脊膜转移或未控制中枢神经系统转移

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 年龄18-70岁
2. 病理确诊，至少一线标准治疗失败的晚期实体瘤
3. 至少一个未放疗/局部治疗的病灶用于取材（≥0.050g）
4. 取样后至少一个可测量病灶（RECIST1.1）
5. ECOG≤1分
6. 预期生存≥3个月
7. 器官和骨髓功能充分，符合血常规、肝肾功能、凝血标准
8. 左室射血分数≥50%，QTcF≤470ms，血氧饱和度＞91%
9. 既往治疗不良反应恢复至≤1级（脱发等除外）
10. 签署知情同意书至回输后1年采取有效避孕措施
11. 自愿签署知情同意书并遵守研究流程

排除标准
1. 对研究相关药物严重过敏
2. 无法控制的高血压、心衰等临床问题
3. 近6个月内有血栓、心梗、严重心律失常、脑血管事件
4. 活动性自身免疫性疾病
5. 器官移植、造血干细胞移植史
6. 近期使用免疫抑制药物
7. 近期接受系统性抗肿瘤治疗
8. 存在活动性感染，包括HIV、梅毒、活动性乙肝/丙肝、结核
9. 近期重大手术或显著外伤
10. 手术并发症或延迟愈合增加治疗风险
11. 近5年内其他恶性肿瘤
12. 严重呼吸系统疾病
13. 消化道出血、缺血、穿孔
14. 软脑脊膜转移或未控制中枢神经系统转移
15. 既往接受同类细胞治疗

研究中心：（全国多中心）
北京、广东、江西