YK1101免疫细胞治疗二线及以上晚期实体瘤 I期临床试验

药物介绍

YK1101（YK1101细胞注射液）是由盈凯赛威（北京）生物科技有限公司研发的一款靶向MAGE-A4的TCR-T细胞治疗产品。该药主要针对HLA-A*11:01阳性且表达MAGE-A4的晚期实体瘤患者，目前正处于I期临床试验阶段。其适应症覆盖滑膜肉瘤、尿路上皮癌、头颈部肿瘤、肺鳞癌及卵巢癌等，旨在为多线治疗失败的晚期实体瘤患者提供新的免疫治疗选择。

药物机制

YK1101是一种T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法。其核心机制是通过基因工程技术，将能够特异性识别MAGE-A4抗原的TCR基因导入患者自身的T细胞中。这些改造后的T细胞回输体内后，能够精准识别并攻击表达MAGE-A4的肿瘤细胞，从而发挥抗肿瘤作用。该疗法突破了传统CAR-T疗法仅能靶向细胞表面抗原的限制，能够深入细胞内部清除肿瘤。

研究基本信息
药物名称：YK1101细胞注射液
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

用药方案详情
单臂试验

患者权益
1. 免费使用试验药物
2. 免费相关检查
3. 专业医师全程指导
4. 交通补助
5. 获得前沿治疗方案

入选重点
✅ 年龄18-75周岁
✅ 晚期实体瘤标准治疗失败
✅ HLA-A*11:01且MAGE-A4阳性
❌ 有活动性感染或HIV、梅毒、HCV阳性
❌ 有症状中枢神经系统转移

入选标准
通用入选标准
1. 自愿参加研究并签署知情同意书，遵守研究方案。
2. 年龄18周岁-75周岁，性别不限。
3. HLA分型为HLA-A*11:01。
4. 可提供组织样品，MAGE-A4免疫组化≥2+且比例≥30%。
5. 经病理证实晚期实体瘤，标准治疗失败、复发或不耐受。
6. 符合RECIST1.1标准，至少一个可测量病灶。
7. 单个核细胞采集前2周内未接受系统性抗肿瘤治疗。
8. 筛选及预处理前ECOG评分≤1分，预计生存期≥3个月。
9. 不吸氧状态下指尖血氧饱和度≥95%。
10. 筛选及预处理前骨髓、肝肾功能、凝血等指标符合要求。
11. 有生育能力者妊娠试验阴性，同意避孕至治疗后2年。

排除标准
1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. HIV、梅毒或HCV血清学阳性。
3. 存在不受控制的活动性感染，包括活动性肺结核、HBV感染。
4. 有症状的中枢神经系统转移。
5. 既往治疗不良事件未恢复至≤1级（脱发等除外）。
6. 对预处理药物或注射液成分过敏，有严重过敏史。
7. 既往接受过冠状动脉重建。
8. 肿瘤侵犯大血管，存在明显出血风险。
9. 细胞回输前6个月发生血栓栓塞。
10. 采血前4周内接受大手术或严重创伤。
11. 有器官移植史或等待移植。
12. 患有严重未控制疾病，包括心、肺、代谢、血管疾病。
13. 需持续使用免疫抑制治疗（生理剂量激素除外）。
14. 需长期使用阿司匹林或抗凝药物。
15. 2周内参加其他干预性临床试验。
16. 有药物滥用史。
17. 研究者判断无法遵守临床方案。

研究中心：（全国多中心）
北京