PD-1单抗普特利单抗一线MSI-H/dMMR转移性结直肠癌 III期临床入试验

药物介绍

普特利单抗注射液（商品名：普佑恒）是由乐普生物研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂。该药物于2022年7月在中国获批上市，适用于治疗既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期实体瘤患者，以及不可切除或转移性黑色素瘤患者。其规格为100mg(10ml)/瓶，推荐剂量为200mg，每3周静脉输注一次。

药物机制

普特利单抗是一种重组人源化免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体。其作用机制是通过高亲和力结合T细胞表面的程序性死亡受体-1（PD-1），阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。这种阻断作用能够解除肿瘤微环境对T细胞的免疫抑制，恢复T细胞的增殖和细胞因子生成能力，从而激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。

研究基本信息
登记号：CTR20222431
药物名称：普特利单抗注射液
适应症：MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（一线）

用药方案详情
普特利单抗200mg每3周静脉输注
对照伊立替康联合贝伐珠单抗方案

患者权益
1. 免费获得研究相关药物治疗
2. 免费接受研究规定的相关检查
3. 专业医护团队全程监测与指导
4. 报销与研究相关的部分交通费用
5. 获得前沿肿瘤免疫治疗机会

入选重点
✅ 病理确诊IV期转移性结直肠癌
✅ 肿瘤为dMMR或MSI-H状态
✅ 未接受过一线系统抗肿瘤治疗
❌ 既往使用过PD-1/PD-L1等免疫检查点药物
❌ 存在活动性自身免疫性疾病需系统治疗

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 经组织学证实为结直肠癌，AJCC 8版分期为IV期。
2. 经中心实验室检测肿瘤为dMMR或MSI-H状态。
3. 针对转移性疾病未接受过系统性抗肿瘤治疗。
4. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
5. ECOG体能状态评分为0或1分。
6. 预期生存期≥12周。
7. 器官及造血功能适宜。
8. 有生殖能力者妊娠检查阴性并同意采取高效避孕措施。
9. 受试者依从性良好。

排除标准
1. 既往接受过转移性结直肠癌系统性抗肿瘤治疗。
2. 随机前5年内患有其他恶性肿瘤。
3. 既往使用过抗PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4等免疫检查点药物。
4. 2年内患有需全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
5. 随机前14天内需使用全身皮质类固醇或其他免疫抑制药物。
6. 随机前4周内接受放疗、重大手术、开放性活检或参加其他临床试验。
7. 存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
8. 对试验药物或化疗药物过敏。
9. 酒精依赖或近1年有吸毒、药物滥用史。
10. 存在其他严重疾病或研究者判定不适合入组。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、新疆