9MW2821经ADC治疗三阴性乳腺癌 I/II期临床试验

药物介绍

9MW2821（通用名：Bulumtatug Fuvedotin）是由迈威生物自主研发的一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。该药物采用定点偶联技术，搭载细胞毒性载荷MMAE，目前处于III期临床研究阶段。其适应症广泛，涵盖尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌及三阴性乳腺癌等实体瘤。临床数据显示，9MW2821在多个适应症中展现出高客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且安全性良好，已获得FDA授予的多项快速通道资格（FTD）及孤儿药资格（ODD）。

药物机制

9MW2821通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的Nectin-4抗原，经内吞作用进入细胞。在溶酶体中，连接子被酶切断裂，释放出强效的微管蛋白抑制剂MMAE。MMAE通过抑制微管蛋白聚合，阻断细胞有丝分裂，诱导肿瘤细胞凋亡。此外，9MW2821还能阻断Nectin-4与免疫抑制受体TIGIT的结合，解除对NK细胞的抑制，增强抗肿瘤免疫应答，具备“ADC+免疫疗法”的双重抗肿瘤机制。

研究基本信息

登记编号：CTR20242376/9MW2821-CP205
药物名称：9MW2821
适应症：经ADC治疗的三阴性乳腺癌

用药方案详情

单臂试验使用9MW2821


患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄18岁~75岁，男女不限
✅ 病理确诊局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
✅ 既往接受过指定ADC治疗，存在颅外可测量病灶
❌ 排除有症状或不稳定中枢神经系统转移
❌ 既往接受过偶联MMAE的ADC或靶向Nectin-4药物

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 受试者或法定代理人签署知情同意书
2. 年龄18岁~75岁，男女不限
3. ECOG评分0~1分
4. 经病理确诊局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，无法根治
5. 既往治疗满足方案要求
6. 须提供肿瘤组织样本
7. 预计生存期不少于12周
8. 至少存在一个颅外可测量病灶
9. 器官功能符合要求
10. 受试者需采取有效避孕措施
11. 能够配合完成研究相关程序

排除标准

1. 存在既往治疗相关显著毒性
2. 存在2级及以上周围神经病变
3. 糖化血红蛋白≥8%
4. 存在高风险眼部疾病
5. 既往或现有间质性肺病/非感染性肺炎
6. 存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
7. 近期接受过抗肿瘤治疗或相关药物
8. 既往使用过指定ADC或靶向药物
9. 近期接受过重大手术或接种活疫苗
10. 既往接受过异体移植或器官移植
11. 有药物滥用史或精神疾病，或对药物成分过敏
12. 近期出现肺栓塞或严重心脑血管疾病
13. 活动性自身免疫性疾病
14. 近3年内患有其他恶性肿瘤
15. 研究者判断不适合入组的情况

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、贵州、陕西、江西